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Ausscheidung von Harnnierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1) als Biomarker für Verletzungen bei Empfängern von Nierentransplantaten

11. März 2010 aktualisiert von: Northwell Health

Harnnierenverletzungsmolekül-1 als diagnostischer Biomarker für proximale tubuläre Verletzungen bei erwachsenen und pädiatrischen Transplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Messung des Spiegels eines Proteins namens Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) im Urin Gesundheitsdienstleistern dabei hilft, Probleme mit der transplantierten Niere vor den routinemäßig durchgeführten Laboruntersuchungen zu erkennen Basis tun. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Arzt möglicherweise, zu einem früheren Zeitpunkt einer Abstoßungsepisode einzugreifen und dadurch das Überleben der transplantierten Niere zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE:

  1. Es sollte die Rolle der Kim-1-Ausscheidung im Urin als Marker für eine verzögerte Transplantatfunktion, eine akute Nieren-Allotransplantat-Abstoßung und/oder eine virusinduzierte Allotransplantat-Nephropathie und/oder eine Calcineurin-Inhibitor-Nephrotoxizität untersucht werden.
  2. Bestimmung der Rolle der Kim-1-Ausscheidung im Urin bei der Vorhersage des langfristigen Ergebnisses nach einer Nierentransplantation im Vergleich zu standardmäßigen diagnostischen Tests.
  3. Es sollte die Rolle der Verringerung der Kim-1-Ausscheidung im Urin nach einer Abstoßungsepisode und/oder einer Virusinfektion als Marker für die Reparatur von Nierentubuli bestimmt werden.

HYPOTHESE:

Die Überwachung von KIM-1 im Urin bei Empfängern von Nierentransplantaten erleichtert die Erkennung einer verzögerten Transplantatfunktion, einer akuten Abstoßung des Allotransplantats oder infektiöser Ursachen einer Verletzung des proximalen Tubulus und ermöglicht so ein früheres Eingreifen und ein besseres Langzeitüberleben des Transplantats. Der Nachweis von KIM-1 im Urin geht einem Anstieg des Serumkreatinins voraus, um eine akute Transplantatverletzung zu erkennen, und KIM-1 im Urin nimmt schneller ab als Serumkreatinin und kann die Reaktion (oder das Fehlen davon) auf einen Eingriff genauer vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene und pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die im Mount Sinai Hospital für eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders gelistet sind und/oder sich derzeit einer Lebendspenderuntersuchung unterziehen. Eine Urinprobe wird vor der Transplantation zur KIM-1-Messung verschickt, sobald der Patient oder der Betreuer des Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmt. Die nächste Urinprobe wird erst nach einer Nierentransplantation in der unmittelbaren postoperativen Phase und bei Routinebesuchen danach entnommen. Die Studie erfordert keine Entnahme zusätzlicher Blut- oder Urinproben, sondern verwendet Urin, der andernfalls entsorgt würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Erwachsene ab 3 Jahren, die als geeignete Transplantationskandidaten für eine verstorbene Spenderniere aufgeführt sind oder für die eine Transplantation einer lebenden oder nicht verwandten Spenderniere im Mount Sinai Hospital vorgesehen ist, können in dieses Projekt aufgenommen werden. Die Patienten werden aus der Bevölkerung rekrutiert, die auf eine Nierentransplantation wartet und im Schneider Children's Hospital und im Mount Sinai Hospital behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene
Erwachsene Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die auf eine Nierentransplantation warten.
Pädiatrie
Kinder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die auf eine Nierentransplantation warten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Goilav, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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