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Excreção da Molécula-1 de Lesão Renal Urinária (KIM-1) como Biomarcador para Lesão em Receptores de Transplante Renal

11 de março de 2010 atualizado por: Northwell Health

Molécula-1 de Lesão Renal Urinária Como Biomarcador Diagnóstico de Lesão Tubular Proximal em Receptores de Transplantes Adultos e Pediátricos

O objetivo deste estudo é determinar se a medição do nível de uma proteína chamada Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) na urina ajudará os profissionais de saúde a detectar quaisquer problemas com o rim transplantado antes das investigações laboratoriais que são usadas em uma rotina base fazer. Essa abordagem pode permitir que o médico intervenha em um ponto anterior de um episódio de rejeição e, assim, prolongar a sobrevida do rim transplantado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Investigar o papel da excreção urinária de Kim-1 como um marcador de função retardada do enxerto, rejeição aguda do aloenxerto renal e/ou nefropatia do aloenxerto induzida por vírus e/ou nefrotoxicidade do inibidor de calcineurina.
  2. Determinar o papel da excreção urinária de Kim-1 na previsão do resultado a longo prazo após o transplante renal em comparação com os testes de diagnóstico padrão.
  3. Determinar o papel da redução da excreção urinária de Kim-1 após episódio de rejeição e/ou infecção viral como marcador de reparo dos túbulos renais.

HIPÓTESE:

O monitoramento de KIM-1 urinário em receptores de transplante renal facilitará a detecção de função retardada do enxerto, rejeição aguda do aloenxerto ou causas infecciosas de lesão tubular proximal, permitindo intervenção precoce com melhor sobrevida do enxerto a longo prazo. A detecção de KIM-1 urinário precederá aumentos na creatinina sérica para detectar lesão aguda do enxerto e o KIM-1 urinário diminuirá mais rapidamente que a creatinina sérica e preverá a capacidade de resposta (ou a falta dela) à intervenção com mais precisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos com insuficiência renal crônica que estão listados no Mount Sinai Hospital para um transplante de rim de doador falecido e/ou que estão em processo de avaliação de doador vivo são elegíveis para participar. Uma amostra de urina será enviada para medição de KIM-1 antes do transplante, uma vez que o paciente ou seu cuidador consentir em participar do estudo. A próxima amostra de urina só será coletada após o transplante renal no pós-operatório imediato e nas consultas de rotina a partir de então. O estudo não requer a obtenção de amostras extras de sangue ou urina, mas usa urina que, de outra forma, seria descartada.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças e adultos a partir dos 3 anos de idade que são candidatos a transplante elegíveis listados para rim de doador falecido ou que estão programados para um transplante de rim de doador vivo ou não relacionado no Mount Sinai Hospital serão elegíveis para inclusão neste projeto. Os pacientes serão recrutados da população que aguarda transplante de rim tratada no Hospital Infantil Schneider e no Hospital Mount Sinai.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adulto
Pacientes adultos com doença renal terminal aguardando transplante renal.
Pediátrico
Crianças com doença renal terminal aguardando transplante renal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Goilav, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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