Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinnyreskademolekyle-1 (KIM-1) udskillelse som biomarkør for skade hos nyretransplantationsmodtagere

11. marts 2010 opdateret af: Northwell Health

Urinnyreskademolekyle-1 som diagnostisk biomarkør for proksimal tubulær skade hos voksne og pædiatriske transplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om måling af niveauet af et protein kaldet Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) i urinen vil hjælpe sundhedsudbydere med at opdage eventuelle problemer med den transplanterede nyre før laboratorieundersøgelserne, der bruges på en rutinemæssig grundlag gøre. Denne tilgang kan give lægen mulighed for at gribe ind på et tidligere tidspunkt af en afstødningsepisode og kan derved forlænge overlevelsen af ​​transplantationsnyren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL:

  1. At undersøge rollen af ​​urin Kim-1-udskillelse som en markør for forsinket graftfunktion, akut nyre-allotransplantatafstødning og/eller virus-induceret allograft-nefropati og/eller calcineurin-hæmmer nefrotoksicitet.
  2. For at bestemme rollen af ​​Kim-1-udskillelse i urin i forudsigelse af langsigtet resultat efter nyretransplantation sammenlignet med standard diagnostiske tests.
  3. At bestemme rollen af ​​reduktion i urin Kim-1 udskillelse efter en afstødningsepisode og/eller virusinfektion som en markør for reparation af nyretubuli.

HYPOTESE:

Monitorering af urin KIM-1 hos nyretransplanterede modtagere vil lette påvisningen af ​​forsinket graftfunktion, akut allotransplantatafstødning eller infektiøse årsager til proksimal tubulær skade, hvilket muliggør tidligere intervention med bedre langsigtet graftoverlevelse. Påvisning af urin-KIM-1 vil gå forud for stigninger i serum-kreatinin for at påvise akut transplantatskade, og urin-KIM-1 vil falde hurtigere end serum-kreatinin og vil forudsige respons (eller mangel på samme) over for intervention mere præcist.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt, som er opført på Mount Sinai Hospital for en afdød donor nyretransplantation og/eller som er i gang med at få en levende donor-evaluering, er berettiget til at deltage. En urinprøve vil blive sendt til KIM-1-måling før transplantation, når patienten eller patientens plejepersonale giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Den næste prøve af urin vil kun blive udtaget status efter nyretransplantation i den umiddelbare postoperative fase og ved rutinebesøg derefter. Undersøgelsen kræver ikke indhentning af ekstra blod- eller urinprøver, men bruger urin, som ellers ville blive kasseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og voksne fra en alder af 3 år, som er berettigede transplantationskandidater opført for afdøde donor nyre, eller som er planlagt til en levende relateret eller ikke-relateret donor nyretransplantation på Mount Sinai Hospital vil være berettiget til inklusion i dette projekt. Patienter vil blive rekrutteret fra befolkningen, der afventer nyretransplantation behandlet på Schneider Children's Hospital og Mount Sinai Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksen
Voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet, der afventer nyretransplantation.
Pædiatrisk
Børn med nyresygdom i slutstadiet, der afventer nyretransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Goilav, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner