Deaktivace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru během nehrudních chirurgických zákroků (Dinosur)
Účelem této studie je:
- Dokumentovat výskyt nadměrného elektromagnetického snímání ICD během nehrudní chirurgie.
- Identifikovat jakýkoli nehrudní výkon s vyšším výskytem generování nadměrného elektromagnetického snímání.
- Zdokumentovat schopnost dvoudutinových ICD rozlišovat elektromagnetické nadměrné snímání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Elektrokauterizační zařízení používaná během operace generují vysoké elektromagnetické pole s frekvencí, která může vést k nadměrnému snímání ICD. Nadměrné snímání může následně vést k falešné detekci komorové arytmie a k vybití ICD. Kvůli této možnosti mají pacienti často před výkonem své ICD inaktivované.
Ačkoli se zdá, že nadměrné snímání je v klinické praxi vysoce nepravděpodobné, v procesu deaktivace a reaktivace ICD pro operace jsou využívány obrovské zdroje. Kromě toho existují zprávy o úmrtích v důsledku selhání reaktivace ICD po elektivní operaci.
V této studii máme v úmyslu dokumentovat výskyt nadměrného snímání, identifikovat postupy s vyšší pravděpodobností nadměrného snímání a hodnotit schopnost dvoudutinových ICD rozlišovat elektromagnetické nadměrné snímání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednodutinovými a dvoudutinovými ICD od společnosti Medtronic nebo Boston Scientific
Kritéria vyloučení:
- Umístění nehrudního generátoru ICD (břišní)
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrné elektromagnetické snímání bude hlášeno jako procento z celkového počtu zapsaných pacientů
Časové okno: Posouzeno v době řízení
|
Posouzeno v době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nehrudní výkony s vyšším výskytem generování elektromagnetického nadměrného snímání
Časové okno: Posouzeno v době řízení
|
Posouzeno v době řízení
|
|
Výskyt dvoudutinových ICD rozlišujících elektromagnetické nadměrné snímání.
Časové okno: V době procedury
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William T Katsyiannis, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiek M, Dorwarth U, Durchlaub I, Janko S, Von Bary C, Steinbeck G, Hoffmann E. Application of radiofrequency energy in surgical and interventional procedures: are there interactions with ICDs? Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Mar;27(3):293-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00430.x.
- Hauser RG, Kallinen L. Deaths associated with implantable cardioverter defibrillator failure and deactivation reported in the United States Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Heart Rhythm. 2004 Oct;1(4):399-405. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.05.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .