Srovnání Prilosec OTC® versus Zegerid® pro potlačení žaludeční kyseliny
7. května 2015 aktualizováno: Procter and Gamble
Účelem této studie je porovnat Prilosec OTC® a Zegerid® v jejich účincích na potlačení žaludeční kyseliny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální subjekty ve věku 18-65 let;
- Potenciální ženy, které neplodí děti, nebo ženy používající antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Historie významného onemocnění GI
- Jakékoli závažné zdravotní onemocnění
- Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy;
- V současné době užívá GI léky
- Porucha GI nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zegerid®
|
tobolka (20 mg omeprazol/hydrogenuhličitan sodný), jedna dávka
|
|
Experimentální: 2
Prilosec OTC®
|
Omeprazol-magnesium 20,6 mg, tableta, jednotlivá dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procento času pH žaludku > 4,0 v den 1
Časové okno: nepřetržitě po dobu 24 hodin
|
V této studii bylo prokázáno selhání sondy pro pH žaludku a vysoký výskyt biologicky nepravděpodobných měření pH (trvalé pH < 1,0), které zpochybňují platnost výsledků.
Výsledky této studie jsou proto neprůkazné.
|
nepřetržitě po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .