Vergelijking van Prilosec OTC® Versus Zegerid® voor onderdrukking van maagzuur
7 mei 2015 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Het doel van deze studie is om Prilosec OTC® en Zegerid® te vergelijken wat betreft hun effecten op maagzuuronderdrukking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale proefpersonen van 18-65 jaar;
- Niet-vruchtbare potentiële vrouwen of degenen die anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante GI-ziekte
- Elke belangrijke medische aandoening
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor omeprazol of andere protonpompremmers;
- Gebruikt momenteel GI-medicijnen
- GI-aandoening of operatie die leidt tot verminderde geneesmiddelabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Zegerid®
|
capsule (20 mg omeprazol/natriumbicarbonaat), enkele dosis
|
|
Experimenteel: 2
Prilosec OTC®
|
Omeprazol-magnesium 20,6 mg, tablet, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde percentage van de tijd Maag-pH > 4,0 op dag 1
Tijdsspanne: continu gedurende een periode van 24 uur
|
In dit onderzoek waren er aanwijzingen voor een defecte maag-pH-sonde en een hoge incidentie van biologisch onwaarschijnlijke pH-metingen (aanhoudende pH < 1,0) die de validiteit van de resultaten in twijfel trekken.
De resultaten van dit onderzoek zijn daarom niet eenduidig.
|
continu gedurende een periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .