Comparación de Prilosec OTC® versus Zegerid® para la supresión del ácido gástrico
7 de mayo de 2015 actualizado por: Procter and Gamble
El propósito de este estudio es comparar Prilosec OTC® y Zegerid® en sus efectos sobre la supresión del ácido gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos normales que tienen entre 18 y 65 años de edad;
- Mujeres en edad fértil o que usan métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante
- Cualquier enfermedad médica importante
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones;
- Actualmente usa medicamentos gastrointestinales
- Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Zegerid®
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cápsula (20 mg de omeprazol/bicarbonato de sodio), dosis única
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Experimental: 2
Prilosec OTC®
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Omeprazol-magnesio 20,6 mg, comprimido, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje medio de tiempo de pH gástrico > 4,0 en el día 1
Periodo de tiempo: continuamente durante un período de 24 horas
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En este estudio, hubo evidencia de falla de la sonda de pH gástrico y una alta incidencia de mediciones de pH biológicamente improbables (pH sostenido < 1,0) que cuestionan la validez de los resultados.
Los resultados de este estudio son, por lo tanto, no concluyentes.
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continuamente durante un período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008122
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