Vergleich von Prilosec OTC® versus Zegerid® zur Unterdrückung der Magensäure
7. Mai 2015 aktualisiert von: Procter and Gamble
Der Zweck dieser Studie ist es, Prilosec OTC® und Zegerid® in ihrer Wirkung auf die Unterdrückung der Magensäure zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Nicht gebärfähige potenzielle Frauen oder solche, die Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten GI-Erkrankung
- Jede signifikante medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern;
- Verwenden Sie derzeit GI-Medikamente
- Magen-Darm-Störung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Zegerid®
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Kapsel (20 mg Omeprazol/Natriumbicarbonat), Einzeldosis
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Experimental: 2
Prilosec OTC®
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Omeprazol-Magnesium 20,6 mg, Tablette, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere prozentuale Zeit Magen-pH > 4,0 am Tag 1
Zeitfenster: kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden
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In dieser Studie gab es Hinweise auf ein Versagen der Magen-pH-Sonde und eine hohe Inzidenz biologisch unwahrscheinlicher pH-Messungen (anhaltender pH-Wert < 1,0), die die Gültigkeit der Ergebnisse in Frage stellen.
Die Ergebnisse dieser Studie sind daher nicht schlüssig.
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kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008122
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