Sammenligning af Prilosec OTC® Versus Zegerid® til mavesyreundertrykkelse
7. maj 2015 opdateret af: Procter and Gamble
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Prilosec OTC® og Zegerid® i deres virkninger på mavesyreundertrykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale forsøgspersoner i alderen 18-65 år;
- Ikke-fertile potentielle kvinder eller dem, der bruger prævention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig GI-sygdom
- Enhver væsentlig medicinsk sygdom
- Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere;
- Bruger i øjeblikket GI-medicin
- GI lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Zegerid®
|
kapsel (20 mg omeprazol/natriumbicarbonat), enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: 2
Prilosec OTC®
|
Omeprazol-magnesium 20,6 mg, tablet, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procenttid gastrisk pH > 4,0 på dag 1
Tidsramme: kontinuerligt over en 24 timers periode
|
I denne undersøgelse var der tegn på svigt af mave-pH-probe og en høj forekomst af biologisk usandsynlige pH-målinger (vedvarende pH < 1,0), der sætter spørgsmålstegn ved resultaternes validitet.
Resultaterne af denne undersøgelse er derfor ikke entydige.
|
kontinuerligt over en 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (Skøn)
16. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .