Sammenligning av Prilosec OTC® versus Zegerid® for magesyreundertrykkelse
7. mai 2015 oppdatert av: Procter and Gamble
Hensikten med denne studien er å sammenligne Prilosec OTC® og Zegerid® i deres effekter på magesyreundertrykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale forsøkspersoner som er 18-65 år gamle;
- Ikke-fertile kvinner eller de som bruker prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig GI-sykdom
- Enhver betydelig medisinsk sykdom
- Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere;
- Bruker for tiden GI-medisiner
- GI-forstyrrelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Zegerid®
|
kapsel (20 mg omeprazol/natriumbikarbonat), enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 2
Prilosec OTC®
|
Omeprazol-magnesium 20,6 mg, tablett, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosenttid gastrisk pH > 4,0 på dag 1
Tidsramme: kontinuerlig over en 24 timers periode
|
I denne studien var det bevis på svikt i mage-pH-sonden og en høy forekomst av biologisk usannsynlige pH-målinger (vedvarende pH < 1,0) som setter spørsmålstegn ved validiteten til resultatene.
Resultatene av denne studien er derfor ikke entydige.
|
kontinuerlig over en 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .