Comparação de Prilosec OTC® versus Zegerid® para supressão de ácido gástrico
7 de maio de 2015 atualizado por: Procter and Gamble
O objetivo deste estudo é comparar Prilosec OTC® e Zegerid® em seus efeitos na supressão do ácido gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais de 18 a 65 anos de idade;
- Mulheres sem potencial para engravidar ou que usam controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal significativa
- Qualquer doença médica significativa
- História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao omeprazol ou outros inibidores da bomba de prótons;
- Atualmente usando medicamentos GI
- Distúrbio GI ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Zegerid®
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cápsula (20 mg de omeprazol/bicarbonato de sódio), dose única
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Experimental: 2
Prilosec OTC®
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Omeprazol-magnésio 20,6 mg, comprimido, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O pH gástrico percentual médio > 4,0 no dia 1
Prazo: continuamente durante um período de 24 horas
|
Neste estudo, houve evidência de falha na sonda de pH gástrico e uma alta incidência de medições de pH biologicamente improváveis (pH sustentado < 1,0) que colocam em questão a validade dos resultados.
Os resultados deste estudo são, portanto, inconclusivos.
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continuamente durante um período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McRorie, PhD, FACG, AGAF, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008122
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