Udržovací léčba nedostatku železa u pacientů s IBD (FER-IBD-MAIN)
Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti standardního udržovacího dávkovacího režimu intravenózní karboxymaltózy železité (FERINJECT®) versus placebo u pacientů s nedostatkem železa způsobeným zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Neanemičtí pacienti léčení ve studii FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 g/dl ženy, ≥13 g/dl muži), nezávisle na hodnotě feritinu.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu až 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Chronické zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu >20 g/den).
Přítomnost portální hypertenze s jícnovými varixy. Anamnéza erytropoetinu, intravenózní nebo perorální terapie železem nebo krevní transfuze 12 týdnů před screeningem.
Známá přecitlivělost na FERINJECT®.
Historie získaného přetížení železem.
Myelodysplastický syndrom.
Těhotenství nebo kojení.
Známá aktivní infekce, klinicky významné zjevné krvácení, aktivní malignita. Známé chronické selhání ledvin.
Operace s relevantní krevní ztrátou (definovanou jako pokles Hb <2 g/dl) během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během následujících 3 měsíců.
Chronické onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza ([ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
Neschopnost plně pochopit a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.
Účast v jakékoli jiné intervenční studii (kromě korekční studie) během 1 měsíce před screeningem.
Tělesná hmotnost <35 kg.
Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) stupeň III nebo IV nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferinject
Intravenózní infuze železa
|
Intravenózní infuze železa
|
|
Komparátor placeba: Placebo
NaCL 0,9 %
|
Intravenózní infuze železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost udržovací léčby nedostatku železa
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FERGI-MAIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .