Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuutteen ylläpitohoito IBD-potilailla (FER-IBD-MAIN)

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Vifor Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FERINJECT®) standardoidun ylläpitoannostusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tulehduksellisen suolistosairauden aiheuttama raudanpuute

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raudanpuutteen hoitoa IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ei-anemiapotilaat, joita hoidettiin FERGI-CORRECTION-tutkimuksessa (Hb ≥12 g/dl naaras, ≥13 g/dl mies), ferritiiniarvosta riippumatta.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Krooninen alkoholin väärinkäyttö (alkoholin kulutus >20 g/vrk).

Portaalihypertensio ja ruokatorven suonikohjut. Aiempi erytropoietiini, suonensisäinen tai suun kautta otettava rautahoito tai verensiirto 12 viikon aikana ennen seulontaa.

Tunnettu yliherkkyys FERINJECT®:lle.

Hankitun raudan ylikuormituksen historia.

Myelodysplastinen oireyhtymä.

Raskaus tai imetys.

Tunnettu aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä selvä verenvuoto, aktiivinen maligniteetti. Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Leikkaus, johon liittyy merkittävä verenhukka (määritelty Hb-pudotukseksi <2 g/dl) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta seuraavien 3 kuukauden aikana.

Krooninen maksasairaus tai maksaentsyymiarvojen nousu (alaniiniaminotransferaasi ([ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 3 kertaa normaalin yläraja).

Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).

Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.

Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen (paitsi korjaustutkimukseen) kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Kehon paino <35 kg.

Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, NYHA:n (New York Heart Association) asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai huonosti hallittu verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferinject
Suonensisäinen raudan infuusio
Lääke: Ferinject
Suonensisäinen raudan infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
NaCL 0,9 %
Lääke: Ferinject
Suonensisäinen raudan infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raudanpuutteen ylläpitohoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FERGI-MAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa