Erhaltungstherapie von Eisenmangel bei CED-Patienten (FER-IBD-MAIN)

Einschlusskriterien

In der FERGI-CORRECTION-Studie behandelte nicht anämische Patienten (Hb ≥12 g/dL weiblich, ≥13 g/dL männlich), unabhängig vom Ferritinwert.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

Chronischer Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum >20 g/Tag).

Vorhandensein von portaler Hypertension mit Ösophagusvarizen. Vorgeschichte von Erythropoetin, intravenöser oder oraler Eisentherapie oder Bluttransfusion in den 12 Wochen vor dem Screening.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen FERINJECT®.

Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.

Myelodysplastisches Syndrom.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Bekannte aktive Infektion, klinisch signifikante offenkundige Blutung, aktive Malignität. Bekanntes chronisches Nierenversagen.

Operation mit relevantem Blutverlust (definiert als Hb-Abfall < 2 g/dl) in den 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb der folgenden 3 Monate.

Chronische Lebererkrankung oder Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase ([ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs.

Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)/erworbenen Immunschwächekrankheit (AIDS), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen.

Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (außer Korrekturstudie) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

Körpergewicht < 35 kg.

Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Grad III oder IV oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes.