Vedlikeholdsbehandling av jernmangel hos IBD-pasienter (FER-IBD-MAIN)
En multisenter, randomisert, prospektiv, enkeltblindet, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en standardisert vedlikeholdsdosering av intravenøs jernkarboksymaltose (FERINJECT®) versus placebo hos pasienter med jernmangel forårsaket av inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Ikke-anemiske pasienter behandlet i FERGI-CORRECTION-studien (Hb ≥12 g/dL kvinner, ≥13 g/dL menn), uavhengig av ferritinverdi.
Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i opptil 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk alkoholmisbruk (alkoholforbruk >20 g/dag).
Tilstedeværelse av portal hypertensjon med øsofagusvaricer. Anamnese med erytropoietin, intravenøs eller oral jernbehandling, eller blodtransfusjon i 12 uker før screening.
Kjent overfølsomhet overfor FERINJECT®.
Historie om ervervet jernoverbelastning.
Myelodysplastisk syndrom.
Graviditet eller amming.
Kjent aktiv infeksjon, klinisk signifikant åpen blødning, aktiv malignitet. Kjent kronisk nyresvikt.
Kirurgi med relevant blodtap (definert som Hb-fall <2 g/dL) i de 3 månedene før screening eller planlagt operasjon innen de påfølgende 3 månedene.
Kronisk leversykdom eller økning av leverenzymer (alaninaminotransferase ([ALT], aspartataminotransferase [AST]) >3 ganger øvre grense for normalområdet.
Kjent humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Manglende evne til å fullt ut forstå og/eller utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening.
Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie (unntatt korreksjonsstudie) innen 1 måned før screening.
Kroppsvekt <35 kg.
Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 12 måneder før studieinkludering, kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV, eller dårlig kontrollert hypertensjon i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferinject
Intravenøs infusjon av jern
|
Intravenøs infusjon av jern
|
|
Placebo komparator: Placebo
NaCL 0,9 %
|
Intravenøs infusjon av jern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av vedlikeholdsbehandling av jernmangel
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FERGI-MAIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .