Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące niedoboru żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (FER-IBD-MAIN)

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowego schematu dawkowania podtrzymującego dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FERINJECT®) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedoborem żelaza spowodowanym nieswoistym zapaleniem jelit

Celem pracy jest ocena leczenia niedoboru żelaza u chorych na NZJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci bez niedokrwistości leczeni w badaniu FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 g/dl u kobiet, ≥13 g/dl u mężczyzn), niezależnie od stężenia ferrytyny.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Przewlekłe nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >20 g/dzień).

Obecność nadciśnienia wrotnego z żylakami przełyku. Historia erytropoetyny, dożylnej lub doustnej terapii żelazem lub transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Znana nadwrażliwość na FERINJECT®.

Historia nabytego przeciążenia żelazem.

Zespół mielodysplastyczny.

Ciąża lub laktacja.

Znana aktywna infekcja, klinicznie istotne jawne krwawienie, aktywna choroba nowotworowa. Znana przewlekła niewydolność nerek.

Operacja z istotną utratą krwi (zdefiniowaną jako spadek Hb <2 g/dl) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu kolejnych 3 miesięcy.

Przewlekła choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej ([ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST]) >3 razy powyżej górnej granicy normy.

Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Zdaniem badacza niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych.

Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym (z wyjątkiem badania korekcyjnego) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Masa ciała <35 kg.

Poważna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferinject
Dożylny wlew żelaza
Lek: Ferinject
Dożylny wlew żelaza
Komparator placebo: Placebo
NaCL 0,9%
Lek: Ferinject
Dożylny wlew żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia podtrzymującego niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERGI-MAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj