Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling af jernmangel hos IBD-patienter (FER-IBD-MAIN)

19. december 2012 opdateret af: Vifor Pharma

En multicenter, randomiseret, prospektiv, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et standardiseret vedligeholdelsesdoseringsregime af intravenøs jerncarboxymaltose (FERINJECT®) versus placebo hos patienter med jernmangel forårsaget af inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingen af ​​jernmangel hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Ikke-anæmiske patienter behandlet i FERGI-CORRECTION studiet (Hb ≥12 g/dL kvinder, ≥13 g/dL mænd), uafhængigt af ferritinværdien.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk alkoholmisbrug (alkoholforbrug >20 g/dag).

Tilstedeværelse af portal hypertension med esophageal varices. Anamnese med erythropoietin, intravenøs eller oral jernbehandling eller blodtransfusion i 12 uger før screening.

Kendt overfølsomhed over for FERINJECT®.

Historie om erhvervet jernoverbelastning.

Myelodysplastisk syndrom.

Graviditet eller amning.

Kendt aktiv infektion, klinisk signifikant åbenlys blødning, aktiv malignitet. Kendt kronisk nyresvigt.

Kirurgi med relevant blodtab (defineret som Hb-fald <2 g/dL) i de 3 måneder før screening eller planlagt operation inden for de følgende 3 måneder.

Kronisk leversygdom eller stigning i leverenzymer (alaninaminotransferase ([ALT], aspartataminotransferase [AST]) >3 gange den øvre grænse for normalområdet.

Kendt human immundefekt virus (HIV)/erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.

Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.

Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse (undtagen korrektionsundersøgelse) inden for 1 måned før screening.

Kropsvægt <35 kg.

Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studieoptagelse, kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV eller dårligt kontrolleret hypertension ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject
Intravenøs infusion af jern
Medicin: Ferinject
Intravenøs infusion af jern
Placebo komparator: Placebo
NaCL 0,9 %
Medicin: Ferinject
Intravenøs infusion af jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af vedligeholdelsesbehandling af jernmangel
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FERGI-MAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner