Tratamento de manutenção da deficiência de ferro em pacientes com DII (FER-IBD-MAIN)

Critério de inclusão

Pacientes não anêmicos tratados no estudo FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 g/dL feminino, ≥13 g/dL masculino), independente do valor de ferritina.

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

Abuso crônico de álcool (consumo de álcool > 20 g/dia).

Presença de hipertensão portal com varizes esofágicas. História de eritropoetina, terapia com ferro intravenoso ou oral ou transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem.

Hipersensibilidade conhecida ao FERINJECT®.

História de sobrecarga de ferro adquirida.

Síndrome mielodisplásica.

Gravidez ou lactação.

Infecção ativa conhecida, sangramento evidente clinicamente significativo, malignidade ativa. Insuficiência renal crônica conhecida.

Cirurgia com perda sanguínea relevante (definida como queda de Hb <2 g/dL) nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada nos 3 meses seguintes.

Doença hepática crônica ou aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase ([ALT], aspartato aminotransferase [AST]) > 3 vezes o limite superior da faixa normal.

Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).

Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião do investigador.

Participação em qualquer outro estudo de intervenção (exceto estudo de correção) dentro de 1 mês antes da triagem.

Peso corporal <35 kg.

Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) grau III ou IV ou hipertensão mal controlada de acordo com o julgamento do investigador.