Tratamiento de mantenimiento de la deficiencia de hierro en pacientes con EII (FER-IBD-MAIN)

Criterios de inclusión

Pacientes no anémicos tratados en el estudio FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 g/dL mujer, ≥13 g/dL hombre), independientemente del valor de ferritina.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y practicar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

Abuso crónico de alcohol (consumo de alcohol > 20 g/día).

Presencia de hipertensión portal con várices esofágicas. Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro intravenoso u oral, o transfusión de sangre en las 12 semanas previas a la selección.

Hipersensibilidad conocida a FERINJECT®.

Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.

Síndrome mielodisplásico.

Embarazo o lactancia.

Infección activa conocida, sangrado manifiesto clínicamente significativo, malignidad activa. Insuficiencia renal crónica conocida.

Cirugía con pérdida de sangre relevante (definida como caída de Hb < 2 g/dL) en los 3 meses previos a la selección o cirugía planificada dentro de los 3 meses siguientes.

Enfermedad hepática crónica o aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]) > 3 veces el límite superior del rango normal.

Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).

Incapacidad para comprender completamente y/o realizar los procedimientos del estudio en opinión del investigador.

Participación en cualquier otro estudio de intervención (excepto estudio de corrección) dentro de 1 mes antes de la selección.

Peso corporal <35 kg.

Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) grado III o IV, o hipertensión mal controlada según el criterio del investigador.