Trattamento di mantenimento della carenza di ferro nei pazienti con IBD (FER-IBD-MAIN)
Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in singolo cieco, controllato per indagare l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio di mantenimento standardizzato di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FERINJECT®) rispetto al placebo in pazienti con carenza di ferro causata da malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology of RosMedTekhnolgy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti non anemici trattati nello studio FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 g/dL femmine, ≥13 g/dL maschi), indipendentemente dal valore di ferritina.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
Abuso cronico di alcol (consumo di alcol >20 g/giorno).
Presenza di ipertensione portale con varici esofagee. Storia di eritropoietina, terapia con ferro per via endovenosa o orale o trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening.
Ipersensibilità nota a FERINJECT®.
Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
Sindrome mielodisplasica.
Gravidanza o allattamento.
Infezione attiva nota, sanguinamento palese clinicamente significativo, tumore maligno attivo. Insufficienza renale cronica nota.
Chirurgia con perdita di sangue rilevante (definita come calo di Hb <2 g/dL) nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico pianificato entro i 3 mesi successivi.
Malattia epatica cronica o aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi ([ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) >3 volte il limite superiore del range normale.
Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
Incapacità di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico (eccetto lo studio di correzione) entro 1 mese prima dello screening.
Peso corporeo <35 kg.
- Malattia cardiovascolare significativa, incluso infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio, insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) di grado III o IV o ipertensione scarsamente controllata secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferinject
Infusione endovenosa di ferro
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Infusione endovenosa di ferro
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Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9%
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Infusione endovenosa di ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento di mantenimento della carenza di ferro
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FERGI-MAIN
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