Поддерживающее лечение дефицита железа у пациентов с ВЗК (FER-IBD-MAIN)

Критерии включения

Пациенты без анемии, получавшие лечение в исследовании FERGI-CORRECTION (Hb ≥12 г/дл у женщин, ≥13 г/дл у мужчин), независимо от уровня ферритина.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и практиковать приемлемый метод контроля рождаемости во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Хроническое злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя >20 г/сутки).

Наличие портальной гипертензии с варикозным расширением вен пищевода. Терапия эритропоэтином, внутривенное или пероральное введение железа или переливание крови за 12 недель до скрининга в анамнезе.

Известная гиперчувствительность к ФЕРИНЖЕКТ®.

История приобретенной перегрузки железом.

Миелодиспластический синдром.

Беременность или лактация.

Известная активная инфекция, клинически значимое явное кровотечение, активное злокачественное новообразование. Известная хроническая почечная недостаточность.

Хирургическое вмешательство с соответствующей кровопотерей (определяемой как падение гемоглобина <2 г/дл) за 3 месяца до скрининга или плановое хирургическое вмешательство в течение следующих 3 месяцев.

Хроническое заболевание печени или повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы ([АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).

Неспособность полностью понять и/или выполнить процедуры исследования, по мнению исследователя.

Участие в любом другом интервенционном исследовании (кроме коррекционного) в течение 1 месяца до скрининга.

Масса тела <35 кг.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или плохо контролируемая артериальная гипертензия по заключению исследователя.