- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00813384
A Phase 1 Study of AMG 208 in Subjects With Advanced Solid Tumors
12. prosince 2014 aktualizováno: Amgen
A Phase 1, First-In-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 208 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
First in human, open-label, sequential dose escalation and expansion study of AMG 208 in subjects with advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 18 years old
- Subjects must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the subject refuses standard therapy
- Measurable disease per RECIST guidelines (subjects with non-measurable, but evaluable disease are also eligible for Part 1 of the study)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 2
- Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator
- Female subjects who are post-menopausal (no menstrual period for a minimum of 12 months), or surgically sterilized. Female subjects of child bearing potential must remain abstinent or use double-barrier birth control method during the period of therapy and must be willing to use contraception 2 weeks following the last study drug administration and have a negative serum pregnancy test upon entry into this study
- Male subject is willing to use contraception upon enrollment, during the course of the study and for 12 weeks following the last study drug administration
- Willing to provide tumor samples and / or slides
- Competent to sign and date an Institutional Review Board approved informed consent form
- Hematological function, as follows:
Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L Platelet count ≥ 100 x 109/L Hemoglobin > 9 g/dL Prothrombin time (PT) or partial thromboplastin time (PTT) < 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN)
- Renal function, as follows:
Serum creatinine < 2.0 mg/dL
- Hepatic function, as follows:
AST/ALT < 3x ULN and total bilirubin < 1.5x ULN in all subjects Alkaline phosphatase < 2.0 x ULN (if liver or bone metastases are present, ≤ 5 x ULN)
Exclusion Criteria:
- Any disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with the study procedures.
- Primary central nervous system (CNS) tumors or metastases
- History of bleeding diathesis
- Myocardial infarction within 6 months of study day 1, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II), unstable angina, or unstable cardiac arrhythmia requiring medication, or uncontrolled hypertension in the opinion of the investigator
- A baseline ECG QTc > 480 ms
- Active infection within 2 weeks of study enrollment (day 1)
- Significant gastrointestinal disorder(s), in the opinion of the investigator, (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, extensive gastrointestinal resection) that may influence drug absorption
- Known positive test for HIV
- Known acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection, determined by serologic tests
- Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy, defined as not having resolved to CTCAE grade 0 or 1, or to levels dictated in the eligibility criteria with the exception of alopecia
- Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, retinoid therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 28 days of study day 1 (six weeks for nitrosureas, mitomycin C, or antibody or molecular targeted agents with t1/2 > 10 days); concurrent use of hormone deprivation therapy for hormone-refractory prostate cancer or breast cancer is permitted
- Treatment with immune modulators including, but not limited to, systemic corticosteroids, cyclosporine and tacrolimus within two weeks prior to enrollment
- Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of study day 1
- Concurrent or prior (within 7 days of study day 1) anticoagulation therapy (low-dose warfarin [≤ 2 mg/day] or low molecular weight heparins for prophylaxis against central venous catheter thrombosis or aspirin [81 mg/day] is allowed)
- Prior participation in an investigational study and/or procedure within 28 days of study day 1
- Major surgery within 30 days of study day 1
- Any co-morbid medical disorder that may increase the risk of toxicity, in the opinion of the investigator or sponsor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose Escalation
The dose escalation part of the study is aimed at determining the maximum tolerated dose (MTD), if feasible, and evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AMG 208.
|
AMG 208 is a small molecule inhibitor of c-Met which is a well-characterized receptor tyrosine kinase expressed on the surface of epithelial cells.
C-Met receptor signaling has been shown to play a key role in the survival of cancer cells.
AMG 208 inhibits both ligand-dependent and ligand-independent c-Met cellular growth regulation.
Inhibition of c-Met signaling with AMG 208 provides a potential mechanism for blocking tumor growth and survival.
|
Experimentální: Dose Expansion
The dose expansion will consist of up to 30 subjects and the dose level of AMG 208 will be dependent upon emerging safety and PK data from the dose escalation part of the study.
|
AMG 208 is a small molecule inhibitor of c-Met which is a well-characterized receptor tyrosine kinase expressed on the surface of epithelial cells.
C-Met receptor signaling has been shown to play a key role in the survival of cancer cells.
AMG 208 inhibits both ligand-dependent and ligand-independent c-Met cellular growth regulation.
Inhibition of c-Met signaling with AMG 208 provides a potential mechanism for blocking tumor growth and survival.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of AMG 208, if possible
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To evaluate for clinical responses associated with AMG 208 treatment in subjects (Dose Expansion) with advanced solid malignancies according to RECIST criteria
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To characterize the pharmacokinetic (PK) exposure of AMG 208 when administered orally to subjects with advanced solid malignancies
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To evaluate the safety and tolerability of AMG 208 in subjects with advanced solid malignancies
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate for a decrease in tumor cell proliferation associated with AMG 208 treatment in subjects with advanced solid malignancies according to FLT-PET scanning
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To assess tumor volume changes after AMG 208 treatment by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To assess skin specimens for potential biomarkers
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
To determine whether c-Met expression, mutation, or amplification in tumor specimens correlates with a response to AMG 208
Časové okno: 3.5 years
|
3.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080895
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMG 208
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenStaženoRakovina prostatySpojené státy
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Zeria PharmaceuticalDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinomJaponsko
-
Resverlogix CorpStaženo
-
Resverlogix CorpDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Ateroskleróza | Dyslipidémie | Akutní koronární syndromSpojené státy
-
Resverlogix CorpNucleus Network Ltd; Baker Heart and Diabetes InstituteDokončeno
-
Allon TherapeuticsDokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy, Kanada
-
Resverlogix CorpDokončenoIschemická choroba srdeční | AterosklerózaSpojené státy
-
Resverlogix CorpZatím nenabírámeDvoudílná studie fáze 2a RVX000222 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených hemodialýzouSelhání ledvin, chronické
-
AmgenDokončenoPokročilé pevné nádoryBelgie, Kanada, Austrálie, Spojené státy, Španělsko, Polsko, Francie, Německo, Japonsko, Spojené království