Klinická studie pro zjištění dávky a bezpečnost RVX000222 u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (ASSERT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
2. Pokud je žena, netěhotná (jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem v séru při Screeningu), nekojící a není v plodném věku nebo není ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce. Pokud jde o muže, buďte ochotni praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.
3. Dokumentované onemocnění koronárních tepen, jako je stabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, infarkt myokardu během posledních 90 dnů nebo anamnéza perkutánní koronární intervence delší než 90 dnů před randomizací
4. Užívání stabilní dávky statinové terapie po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie s podle názoru výzkumníků nepravděpodobnou potřebou úpravy dávky statinu v průběhu studie.
5. Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící?
2. Účastnili jste se nějaké výzkumné studie nebo jste v posledních 30 dnech užívali zkoušený lék?

3. V současné době trpíte některou z následujících nemocí:

   • Srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou opravu
   • Operace bypassu koronární tepny za posledních 90 dní
   • PCI nebo umístění stentu za posledních 90 dní
   • Ejekční frakce levé komory
   • Důkaz srdeční elektrofyziologické nestability
   • Renální poškození
   • Nekontrolovaná hypertenze 160/95 (2 po sobě jdoucí měření)
   • Triglyceridy ≥ 400 mg/dl (při screeningu)
   • Játra: Celkový bilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN při screeningu
   • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
   • Historie malignity ≤ 5 let
4. V současné době užívám jakákoli imunosupresiva
5. Jakékoli změny v dávkách terapie skvrn za posledních 30 dnů
6. Použití fibrátů v jakékoli dávce
7. Užívání niacinu ≥ 250 mg denně
8. Trpíte nějakým zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: cholecystitida, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida?
9. Existuje nějaký chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo by mu mohl bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie?
10. Používání jiných zkoumaných léků a zařízení v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace, podle toho, co je delší?
11. Máte v minulosti nedodržování lékařských režimů nebo neochotu dodržovat protokol studie?
12. Existuje nějaká podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti?
13. Jste přímo zapojeni do provádění této studie?