Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetická studie RVX000222 u zdravých subjektů a subjektů s nízkým HDL cholesterolem

1. listopadu 2022 aktualizováno: Resverlogix Corp

Bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení 28denního perorálního podávání RVX000222 u zdravých subjektů a subjektů s lipoproteinem o nízké vysoké hustotě (HDL)

Účelem této studie je prozkoumat orální formulaci RVX000222 z hlediska bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna třetina populace USA, téměř 80 milionů dospělých, má kardiovaskulární onemocnění a úmrtnost spojenou s onemocněním srdce, které stále zůstává hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Hlavní rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění spojené s aterosklerózou je dyslipidémie, charakterizovaná vysokými hladinami lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a/nebo nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).

HDL má dobře zavedenou roli v ochraně proti ateroskleróze a kardiovaskulárním chorobám. HDL zprostředkovává odstranění cholesterolu z aterosklerotických plátů pro vyloučení z těla. Hlavní složkou HDL je apolipoprotein A-I (ApoA I). Nedávné intervenční studie se syntetickými HDL částicemi a rekombinantním ApoA-I ukázaly, že HDL má schopnost zvrátit koronární aterosklerózu.

RVX000222 je členem nové třídy malých molekul, které jsou kandidáty pro léčbu dyslipidemie zvýšením plazmatických hladin ApoA-I a HDL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlásit se mohou subjekty, které splňují následující kritéria:

    1. Buď muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
    2. Vážit mezi 60 kg a 110 kg včetně a mít BMI ≥25 kg/m2.
    3. Zdraví dobrovolníci s normálním nebo nízkým HDL
    4. Pokud je žena, netěhotná (jak bylo zjištěno negativním těhotenským testem v séru při screeningu), nekojící a nemá potenciál otěhotnět ani není ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce. Pokud jde o muže, buďte ochotni praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou zapsány:

    1. Mají v současné době nebo mají v anamnéze klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, plicního, endokrinního, hematologického, vaskulárního, imunologického, metabolického, neurologického nebo kolagenového onemocnění, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
    2. Mají aktivní cholecystitidu nebo symptomy žlučníku během 60 dnů před Check-inem (subjekty, které podstoupily cholecystektomii, nejsou vyloučeny z této studie).
    3. Měli klinicky významné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 30 dnů před Check-inem.
    4. Máte hypertenzi, která se právě léčí, nebo nekontrolovanou hypertenzi
    5. Mějte sérový kreatinin >1,5 mg/dl, hemoglobin <11,2 g/dl nebo počet bílých krvinek <4000/μl.
    6. Mít pozitivní výsledky testů na HIV, hepatitidu A, B nebo C.
    7. Mít pozitivní výsledek testů na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nízká dávka apabetalonu (RVX000222) nebo placeba
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů
Experimentální: Rameno B
apabetalon (RVX000222) Eskalace dávky nebo placebo
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů
Experimentální: Rameno C
vysoké dávky apabetalonu (RVX000222) nebo placeba
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, farmakokinetika a změny lipidových parametrů oproti výchozí hodnotě a placebu.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVX000222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit