Dvoudílná studie fáze 2a RVX000222 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin léčených hemodialýzou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤80 let.
2. Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin a hemodialýza průměrně třikrát (3) týdně po dobu nejméně devadesáti (90) dnů před zápisem/návštěvou 2.
3. Klinicky stabilní, podle úsudku zkoušejícího.

4. Ženské subjekty musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   1. Pokud jste v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test v séru a být ochoten a schopen používat lékařsky přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce (nehormonální nitroděložní tělísko, kondom nebo diafragma) nebo zůstat abstinent od screeningu až do následné návštěvy nebo
   2. Být neplodný: pooperační sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako amenorea trvající ≥ 2 roky při screeningu/návštěvě 1.

5. Podle názoru zkoušejícího se očekává, že v průběhu hodnocení subjekt:

   1. zůstat na nezměněné standardní léčbě medikace 4 týdny před registrací/návštěvou 2.
   2. nevyžadují hospitalizaci pro jiný stav než rutinní hemodialýzu.
6. Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Plánovaná velká operace v příštích 4 měsících, včetně transplantace ledviny, od registrace/návštěvy 2.
2. Velký chirurgický zákrok, podle úsudku zkoušejícího, do 12 týdnů před zařazením/návštěvou 2 (kromě operace cévního vstupu).
3. Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních tepen během 6 měsíců před zařazením/návštěvou 2.
4. Klasifikace New York Heart Association (NYHA), srdeční selhání třídy III nebo IV na obrazovce/návštěvě 1.
5. Diastolický krevní tlak >110 mm Hg nebo systolický krevní tlak >180 mm Hg během screeningu.
6. V současné době podstupuje antibiotickou léčbu systémové infekce.
7. Podle úsudku vyšetřovatele důkaz aktivní hepatitidy. Sérologické vyšetření na hepatitidu bude provedeno na obrazovce/návštěvě 1.
8. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
9. Transfuze červených krvinek (RBC) do 12 týdnů před zápisem/návštěvou 2.
10. Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před návštěvou 1) léčba imunosupresivy (např. cyklosporin).
11. Použití fibrátů v jakékoli dávce nebo niacin/kyselina nikotinová 250 mg nebo více během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1.
12. Diagnóza systémového hematologického onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
13. Hemoglobin <9,5 g/dl na obrazovce/návštěvě 1.
14. Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu/návštěvě 1.
15. Bilirubin >1,0 x ULN na obrazovce/návštěvě 1.
16. Těhotné nebo kojící ženy.
17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může subjektu bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
18. Léčba zkoumaným činidlem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů před zařazením/návštěvou 2 nebo naplánováno tak, aby bylo v průběhu této studie přijato jiné zkoumané činidlo, než které je specifikováno tímto protokolem.
19. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
20. Podle úsudku výzkumníka jakákoli porucha, která může ovlivnit schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti.

22. Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.

    Kritéria vyloučení, pouze část A:

23. nejsou ochotni zdržet se alkoholických nápojů, kofeinu nebo produktů obsahujících xantin (např. čaj, káva, čokoláda, cola) a užívání nikotinových produktů od 24 hodin před přijetím na oddělení klinického výzkumu (CRU) do 48 hodin po podání dávky RVX000222 .

Kritéria vyloučení, pouze část B:

23. Parathormon, intaktní (PTH, intaktní) <150 pg/ml nebo >800 pg/ml na obrazovce/návštěvě 1.