Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RVX000222 na metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem

31. března 2014 aktualizováno: Resverlogix Corp

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 pro hodnocení změn metabolismu glukózy s RVX000222 u jedinců s prediabetem

Tato studie staví na údajích, že lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) má řadu potenciálně prospěšných účinků včetně přímé modulace metabolismu glukózy prostřednictvím mnoha mechanismů. Primárním cílem této studie je určit účinky RVX000222 na postprandiální plazmatickou glukózu u mužských jedinců s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo poruchou glukózové tolerance (IGT) během často odebraného orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute 75 Commercial Road,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-70 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25-40 kg/m2
  • Plazmatické hladiny HDL cholesterolu: ≤1,4 mmol/l
  • Prediabetes: buď zhoršená glukóza nalačno (IFG; 6,1-6,9 mmol/l) nebo porucha glukózové tolerance (IGT; 2 hodiny OGTT glukóza 7,8-11,0 mmol/l, klasifikace WHO) podle měření při návštěvě 1
  • Žádné současné užívání nebo potřeba léků na předpis nebo volně prodejných léků do čtyř dnů od návštěvy 1
  • Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Identifikace jakéhokoli jiného zdravotního stavu vyžadujícího okamžitý terapeutický zásah
  • Obdržel jakékoli volně prodejné léky včetně vitamínů, bylinných nebo potravinových doplňků do čtyř dnů od návštěvy 1, pokud to předem neschválí zkoušející
  • Užívání tabáku do šesti měsíců od návštěvy 1 (včetně cigaret, dýmek, žvýkacího tabáku)
  • Volitelná operace vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie
  • Klinicky významné onemocnění srdce při návštěvě 1
  • Klinicky významné abnormální EKG při návštěvě 1
  • Důkaz poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (133 μmol/L) nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Anamnéza hypertenze nebo STK vleže >160 mmHg nebo DBP >95 mmHg, jak bylo naměřeno při návštěvě 1
  • Důkaz diabetu 2. typu (plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l; 2 hodinová glukóza OGTT ≥11,1 mmol/l)
  • Důkaz jaterního onemocnění definovaného jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN) při návštěvě 1
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1
  • Užívání jiných zkoumaných léků a/nebo zařízení v době registrace nebo do 30 dnů od návštěvy 1
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatelů zmátla hodnocení a interpretaci údajů
  • Osoby přímo zúčastněné na vyhotovení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, RVX000222
kapsle, podávejte s jídlem, dvakrát denně s odstupem 10-12 hodin, 31-35 dní
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: RVX000222, 200 mg denně
Lék: RVX000222
kapsle, 200 mg, podávat s jídlem, 100 mg dvakrát denně s odstupem 10-12 hodin, 31-35 dní
Ostatní jména:
  • RVX-208

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy po léčbě RVX000222 ve srovnání s placebem
Časové okno: 29-33 dní
Změna postprandiální plazmatické glukózy, definovaná jako plocha pod křivkou glukózy (AUGC) během často odebraného vzorku OGTT po léčbě RVX000222 po dobu 29-33 dnů ve srovnání s placebem.
29-33 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín po léčbě RVX000222 ve srovnání s placebem
Časové okno: 29-33 dní
Změna v indexech sekrece inzulínu (funkce P-buněk) a citlivosti na inzulín během často odebraného vzorku OGTT po léčbě RVX000222 po dobu 29-33 dnů ve srovnání s placebem.
29-33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Spolupracovníci

Nucleus Network Ltd
Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Bronwyn Kingwell, Baker Heart and Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Stephen Duffy, Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-010
  • Alfred Study No. 409/12 (Jiný identifikátor: Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVX000222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit