Účinnost a bezpečnost Lodenafil karbonátu v léčbě erektilní dysfunkce u pacientů s diabetem.

Toto je prospektivní otevřená studie s fixní dávkou.

Doba trvání od zařazení do uzavření bude mezi čtrnácti a šestnácti týdny.

Návštěva nula (Vo):

• Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu;
• Zkoušející klinicky vyhodnotí subjekty z hlediska kritérií způsobilosti;
• Budou provedeny bezpečnostní laboratorní testy;
• Pacienti budou odpovídat na doménu erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF);

Studijní koordinátor:

Bude se orientovat v předmětech v následujících oblastech:

• Pacienti nebudou užívat žádný inhibitor fosfodiesterázy-5 (iPDE-5) po dobu čtyř týdnů;
• Když dojde k pohlavnímu styku nebo pokusu, subjekty zaplní deník;

Deník pacientů obsahuje: otázky 2 a 3 profilu sexuálního setkání (SEP), skóre erektilní tvrdosti (EHS) a údaje o nežádoucích účincích.

Subjekt se vrátí po čtyřech týdnech.

Navštivte první (V1):

• Pacienti budou odpovídat na bazální IIEF;
• Zkoušející informuje pacienta o výsledcích laboratorních testů;

Studijní koordinátor:

• Dá pacientům osm pilulek uhličitanu lodenafilu;
• Dá pokyny ke studijní medikaci; Pacient by měl užít jednu pilulku šest až dvě hodiny před pohlavním stykem nebo pokusem o pohlavní styk, s jídlem nebo pitím nebo bez něj. Pacient neužije více než jednu pilulku denně.
• Když dojde k pohlavnímu styku nebo pokusu, subjekty vyplní deník; Deník pacientů obsahuje: otázky 2 a 3 profilu sexuálního setkání (SEP), skóre erektilní tvrdosti (EHS) a údaje o nežádoucích účincích.

Subjekt se vrátí po čtyřech týdnech.

Navštivte dvě (V2)

Studijní koordinátor:

• Dá pacientovi osm pilulek uhličitanu lodenafilu;
• Poskytne pokyny ke studijním lékům:

Pacient užije jednu pilulku šest až dvě hodiny před pohlavním stykem nebo pokusem, s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Pacient neužije více než jednu pilulku denně.

- Když dojde k pohlavnímu styku nebo pokusu, subjekty vyplní deník;

Deník pacientů obsahuje: otázky 2 a 3 profilu sexuálního setkání (SEP), skóre erektilní tvrdosti (EHS) a údaje o nežádoucích účincích.

Subjekt se vrátí po čtyřech týdnech.

Navštivte tři (V3)

• Pacienti budou odpovídat na Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF);
• bude provedena bezpečnostní laboratoř;

Navštivte čtyři (V4)

- Zkoušející bude informovat pacienty o výsledcích laboratorních testů;

Při všech návštěvách bude provedeno kompletní lékařské vyšetření včetně otázek o nežádoucích účincích a fyzických vyšetření.

Účinnost bude hodnocena podle souborů pacientů, kteří dokončili studii a nedošlo u nich k porušení protokolu (na populaci podle protokolu).

Hlavní výsledky měření účinnosti: IIEF (otázky 1 až 15), SEP otázka 2 (Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?), SEP otázka 3 (Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?) , EHS (skóre erekční tvrdosti).

Snášenlivost bude posuzována podle souborů pacientů, kteří mají v úmyslu léčit - subjektů, které alespoň jednou užívaly studijní medikaci.

Záznamy pacientů obsahují otázky jako: Zaznamenali jste nějaké nepříjemné příznaky?; V jaké době tyto příznaky začaly?; Užili jste léky na zmírnění příznaků?; Byli jste v nemocnici / nebo v ordinaci lékaře?.

Po přezkoumání protokolů vyšetřovatel provede rozhovory s pacienty, aby vyplnil zprávy o nežádoucích účincích. Zkoušející posoudí intenzitu příhody (od mírné po závažnou) a určí náhodný vztah ke studijní medikaci (určitý; pravděpodobný; možný; pochybný).