Post-registrační studie hodnotící bezpečnost tigecyklinu (HORUS)
23. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer
Farmakovigilance fáze IV, poregistrační klinická studie k vyhodnocení a posouzení bezpečnosti tigecyklinu ve schválených indikacích v obvyklém prostředí zdravotní péče
Toto je studie, která má vyhodnotit bezpečnost tigecyklinu u pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi (cIAI) a komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (cSSTI) v reálné praxi v obvyklém nemocničním prostředí a za podmínek pacientů, s cílem posoudit „ skutečný výskyt“ nežádoucích účinků spojených s tigecyklinem u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že ve španělských centrech zapojených do fáze III klinického vývojového programu Tygacil bylo zahrnuto přibližně 50 pacientů, a na základě náborové kapacity center v předem definovaném časovém okně a počtu pacientů, kteří souhlasili se zařazením do studie, byla celková odhadovaný počet pacientů zařazených do studie je 500.
S touto velikostí vzorku bude možné získat přesné odhady výskytu konkrétních typů nežádoucích příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní kvůli komplikovaným intraabdominálním infekcím (cIAI) nebo komplikovaným infekcím kůže a měkkých tkání (cSSTI) v obvyklém zdravotnickém prostředí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty před tímto vstupem do studie.
- 18 let nebo starší při prohlídce.
- Pacienti s cIAI nebo cSSTI.
- Pacienti, kteří se chystají nebo jim byla v předchozích 48 hodinách podána alespoň dávka tigecyklinu k léčbě kterékoli z výše uvedených infekcí.
- Podle názoru zkoušejícího bude pacient schopen vyhovět požadavkům protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na tigecyklin.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- Použijte jakýkoli hodnocený lék do čtyř týdnů od screeningové návštěvy.
- Nespolupracující pacienti nebo špatná kompliance v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti hospitalizovaní kvůli CIAI nebo cSSTI
|
Tigecyklin 50 nebo 100 mg intravenózně.
Terapie prováděná podle příbalové informace Tygacil a podle mezinárodních léčebných pokynů.
Tygacil se bude dávkovat podle označení na obalu.
Podávání a trvání terapie určí ošetřující lékař tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacienta na léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu, byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
NÚ vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu byl považován za SAE: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou na léčbu
Časové okno: Dny 2-5, 7-14 a 21-28 během léčby a dny 1-3 po ukončení léčby
|
Vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení infekčních příznaků a klinických příznaků onemocnění do té míry, že podle posouzení ošetřujícího lékaře nebyla nutná žádná další antibiotická léčba.
|
Dny 2-5, 7-14 a 21-28 během léčby a dny 1-3 po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s citlivými mikrobiologickými patogeny
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hodnocení citlivosti k léčbě tigecyklinem zahrnovalo: Escherichia coli rozšířené spektrum beta laktamáz (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K.
pneumoniae) ESBL; Bacteroides species rezistentní vůči klindamycinu (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) methicilin rezistentní S. aureus (MRSA); druhy Enterococcus (VRE) rezistentní na vankomycin; Rezistentní vůči cefalosporinům třetí generace (RCef3) Enterobacter; druhy RCef3 Serratia; Druh Proteus ESBL; rezistentní na karbapenem (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A.
baumannii) RCarb.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s eradikací mikrobiologických patogenů
Časové okno: 12. týden
|
Hodnocení eradikace po léčbě tigecyklinem zahrnovalo následující mikrobiologické patogeny: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; Bacteroides druh RClin; S. aureus (MRSA); Enterococcus species (VRE); Enterobacter druh RCef3; Serratia druh RCef3; Druh Proteus ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1811048
- 3074A1-4401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .