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Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit von Tigecyclin (HORUS)

23. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-IV-Pharmakovigilanz-Klinische Studie nach der Zulassung zur Bewertung und Bewertung der Sicherheit von Tigecyclin in den zugelassenen Indikationen in der üblichen Gesundheitsversorgung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tigecyclin bei Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) und komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) unter realer Praxis im üblichen Krankenhausumfeld und unter Patientenbedingungen, um die „ tatsächliche Inzidenz“ von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Tigecyclin bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da etwa 50 Patienten in spanischen Zentren eingeschlossen wurden, die am klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm von Tygacil beteiligt waren, und auf der Grundlage der Rekrutierungskapazität der Zentren innerhalb des vordefinierten Zeitfensters und der Anzahl der Patienten, die einer Aufnahme in die Studie zustimmten, die Gesamtzahl Die geschätzte Zahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, beträgt 500. Mit dieser Stichprobengröße wird es möglich sein, genaue Schätzungen der Inzidenz bestimmter Arten von unerwünschten Ereignissen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen komplizierter intraabdomineller Infektionen (cIAI) oder komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) in der üblichen Gesundheitsversorgung stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die von den Patienten vor diesem Studieneintritt unterzeichnet wurde.
  • 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit cIAI oder cSSTI.
  • Patienten, die zur Behandlung einer der oben genannten Infektionen mindestens eine Dosis Tigecyclin erhalten oder in den letzten 48 Stunden erhalten haben.
  • Nach Meinung des Prüfarztes wird der Patient in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin.
  • Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Frauen, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verwenden Sie innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch ein beliebiges Prüfpräparat.
  • Unkooperative Patienten oder schlechte Compliance in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die aufgrund von cIAI oder cSSTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Arzneimittel: Tigecyclin
Tigecyclin 50 oder 100 mg intravenös. Die Therapie wird gemäß der Packungsbeilage von Tygacil und den internationalen Behandlungsleitlinien durchgeführt. Tygacil wird entsprechend der Kennzeichnung dosiert. Die Verabreichung und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt, um den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, wurde ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs als UE angesehen. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als SUE betrachtet: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Heilung
Zeitfenster: Tage 2–5, 7–14 und 21–28 während der Behandlung und Tage 1–3 nach Behandlungsende
Heilung wurde definiert als vollständiges Verschwinden der Infektionssymptome und klinischen Anzeichen der Krankheit in dem Maße, dass nach Einschätzung des behandelnden Arztes keine weitere Antibiotikabehandlung erforderlich war.
Tage 2–5, 7–14 und 21–28 während der Behandlung und Tage 1–3 nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit empfindlichen mikrobiologischen Krankheitserregern
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber der Tigecyclin-Behandlung umfasste: Escherichia coli Extended Spectrum Beta-Lactamasen (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. Lungenentzündung) ESBL; gegen Clindamycin resistente Bacteroides-Spezies (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA); Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)-Spezies; Resistent gegen Cephalosporine der dritten Generation (RCef3) Enterobacter-Spezies; RCef3 Serratia-Arten; Proteus-Spezies ESBL; Carbapenem-resistenter (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation mikrobiologischer Krankheitserreger
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der Eradikation nach Behandlung mit Tigecyclin umfasste folgende mikrobiologische Pathogene: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; Bacteroides-Spezies RClin; S. aureus (MRSA); Enterococcus-Spezies (VRE); Enterobacter-Spezies RCef3; Serratia-Spezies RCef3; Proteus-Spezies ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1811048
  • 3074A1-4401

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