Estudo pós-autorização avaliando a segurança da tigeciclina (HORUS)
23 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um ensaio clínico de farmacovigilância de Fase IV, pós-autorização, para avaliar e avaliar a segurança da tigeciclina nas indicações aprovadas no ambiente habitual de cuidados de saúde
Este é um estudo para avaliar a segurança da tigeciclina em pacientes com infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) e infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI) na prática real no ambiente hospitalar habitual e nas condições dos pacientes, a fim de avaliar o " incidência real" de eventos adversos relacionados com a tigeciclina nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que cerca de 50 pacientes foram incluídos em centros espanhóis envolvidos no programa de desenvolvimento clínico Fase III Tygacil, e com base na capacidade de recrutamento dos centros dentro da janela de tempo predefinida e no número de pacientes que consentiram em ser incluídos no estudo, o total O número estimado de pacientes incluídos no estudo é de 500.
Com esse tamanho de amostra, será possível obter estimativas precisas da incidência de determinados tipos de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes hospitalizados devido a infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) ou infecções complicadas de pele e tecidos moles (cSSTI), no ambiente habitual de cuidados de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pacientes antes da entrada neste estudo.
- 18 anos de idade ou mais na consulta de triagem.
- Pacientes com cIAI ou cSSTI.
- Pacientes que vão ou acabaram de receber nas 48 horas anteriores pelo menos uma dose de tigeciclina para tratar qualquer uma das infecções acima.
- Na opinião do investigador, o paciente poderá cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à tigeciclina.
- Mulheres grávidas, amamentando ou em risco de gravidez e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceitável.
- Use qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas da visita de triagem.
- Pacientes não cooperativos ou história de baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes hospitalizados por causa de cIAI ou cSSTI
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Tigeciclina 50 ou 100 mg por via intravenosa.
Terapia conduzida de acordo com a bula do Tygacil e com as diretrizes internacionais de tratamento.
Tygacil será administrado de acordo com a bula.
A administração e a duração da terapia serão determinadas pelo médico assistente para atender às necessidades individuais do paciente para tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 12
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados, ou considerado significativo por qualquer outro motivo, foi considerado um EAS: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; uma experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Resposta Clínica de Cura
Prazo: Dias 2-5, 7-14 e 21-28 durante o tratamento e Dias 1-3 após o fim do tratamento
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A cura foi definida como a resolução completa dos sintomas infecciosos e dos sinais clínicos da doença, de forma que não fosse necessária nenhuma antibioticoterapia adicional, conforme avaliação do médico assistente.
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Dias 2-5, 7-14 e 21-28 durante o tratamento e Dias 1-3 após o fim do tratamento
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Número de participantes com patógenos microbiológicos susceptíveis
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A avaliação da susceptibilidade ao tratamento com tigeciclina incluiu: Escherichia coli Extended Spectrum Beta Lactamases (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K.
pneumoniae) ESBL; espécies de Bacteroides resistentes à clindamicina (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) S. aureus resistente à meticilina (MRSA); espécies de Enterococcus (VRE) resistentes à vancomicina; Resistente às cefalosporinas de terceira geração (RCef3) Espécies de Enterobacter; espécie RCef3 Serratia; espécie Proteus ESBL; Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A.
baumannii) RCarb.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com erradicação de patógenos microbiológicos
Prazo: Semana 12
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A avaliação da erradicação após o tratamento com tigeciclina incluiu os seguintes patógenos microbiológicos: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; espécies de Bacteroides RClin; S. aureus (MRSA); espécies de Enterococcus (VRE); Enterobacter espécies RCef3; espécie Serratia RCef3; espécie Proteus ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções de Tecidos Moles
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- B1811048
- 3074A1-4401
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