Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af Tigecyclins sikkerhed (HORUS)

23. december 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase IV lægemiddelovervågning, klinisk forsøg efter godkendelse til at evaluere og vurdere sikkerheden ved Tigecyclin i de godkendte indikationer i det sædvanlige sundhedsmiljø

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​tigecyclin hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI) og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) under reel praksis i det sædvanlige hospitalsmiljø og patienters forhold, for at vurdere " reel forekomst" af bivirkninger relateret til tigecyclin hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da omkring 50 patienter var inkluderet i spanske centre involveret i det kliniske udviklingsprogram Fase III Tygacil, og på grundlag af centrenes rekrutteringskapacitet inden for det foruddefinerede tidsvindue og antallet af patienter, der giver samtykke til at blive optaget i undersøgelsen, er den samlede antallet af patienter, der anslås til at være indskrevet i undersøgelsen, er 500. Med denne stikprøvestørrelse vil det være muligt at opnå præcise skøn over forekomsten af ​​bestemte typer af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på grund af komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI) eller komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) i det sædvanlige sundhedsmiljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af patienter før denne undersøgelse.
  • 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Patienter med cIAI eller cSSTI.
  • Patienter, der skal til eller lige har fået i de foregående 48 timer mindst en dosis tigecyclin til behandling af en af ​​ovenstående infektioner.
  • Efter investigators opfattelse vil patienten være i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for tigecyclin.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Brug ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger efter screeningsbesøget.
  • Usamarbejdsvillige patienter eller en historie med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter indlagt på grund af cIAI eller cSSTI
Medicin: Tigecyklin
Tigecyclin 50 eller 100 mg intravenøst. Terapi udført i henhold til Tygacils indlægsseddel og internationale behandlingsretningslinjer. Tygacil vil blive doseret i henhold til mærkningen. Administrationen og varigheden af ​​terapien vil blive bestemt af den behandlende læge for at imødekomme patientens individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesbehandling, blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden grund, blev anset for at være en SAE: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons på helbredelse
Tidsramme: Dage 2-5, 7-14 og 21-28 under behandlingen og dag 1-3 efter endt behandling
Helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning af infektionssymptomer og kliniske tegn på sygdommen i det omfang, der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling, som vurderet af den behandlende læge.
Dage 2-5, 7-14 og 21-28 under behandlingen og dag 1-3 efter endt behandling
Antal deltagere med modtagelige mikrobiologiske patogener
Tidsramme: Baseline og uge 12
Evaluering af modtagelighed for tigecyklinbehandlingen inkluderede: Escherichia coli Extended Spectrum Beta Lactamases (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) ESBL; Bacteroides arter resistente over for clindamycin (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) methicillin-resistente S. aureus (MRSA); vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) arter; Resistent over for tredje generation cephalosporiner (RCef3) Enterobacter arter; RCef3 Serratia arter; Proteus art ESBL; carbapenem-resistent (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med udryddelse af mikrobiologiske patogener
Tidsramme: Uge 12
Evaluering af udryddelse efter behandling med tigecyclin inkluderede følgende mikrobiologiske patogener: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; Bacteroides arter RClin; S. aureus (MRSA); Enterococcus arter (VRE); Enterobacter arter RCef3; Serratia arter RCef3; Proteus art ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1811048
  • 3074A1-4401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner