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티게사이클린의 안전성을 평가하는 허가 후 연구 (HORUS)

2011년 12월 23일 업데이트: Pfizer

일반적인 건강 관리 환경에서 승인된 적응증에서 티게사이클린의 안전성을 평가하고 평가하기 위한 제IV상 약물감시, 허가 후 임상 시험

본 연구는 복합복강내감염(cIAI) 및 복합피부연조직감염(cSSTI) 환자를 대상으로 일상적인 병원 환경과 환자의 상태에서 실제 진료를 통해 티게사이클린의 안전성을 평가하는 연구로, " 이들 환자에서 티게사이클린과 관련된 부작용의 실제 발생률".

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 50명의 환자가 임상 3상 Tygacil 임상 개발 프로그램에 참여하는 스페인 센터에 포함되었고 사전 정의된 기간 내 센터의 모집 능력과 연구 등록에 동의한 환자 수를 기준으로 총 연구에 등록할 것으로 추정되는 환자 수는 500명입니다. 이 샘플 크기로 특정 유형의 부작용 발생률을 정확하게 추정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복잡한 복강 내 감염(cIAI) 또는 복잡한 피부 및 연조직 감염(cSSTI)으로 인해 일반적인 의료 환경에서 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여하기 전에 환자가 서명한 사전 동의서.
  • 스크리닝 방문 시 18세 이상.
  • cIAI 또는 cSSTI 환자.
  • 위의 감염을 치료하기 위해 이전 48시간 내에 최소 용량의 티게사이클린을 투여받거나 투여받은 환자.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있을 것입니다.

제외 기준:

  • 티게사이클린에 대한 알려진 과민성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 위험이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 시험용 약물을 사용하십시오.
  • 비협조적인 환자 또는 순응도가 낮은 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
CIAI 또는 cSSTI로 인해 입원한 환자
의약품: 티게사이클린
티게사이클린 50 또는 100mg을 정맥주사합니다. 치료는 Tygacil의 패키지 전단지 및 국제 치료 지침에 따라 수행됩니다. Tygacil은 라벨에 따라 투여됩니다. 요법의 투여 및 기간은 치료에 대한 환자의 개별 요구를 충족시키기 위해 치료 의사에 의해 결정될 것이다.
다른 이름들:
  • 티가실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 다음 결과 중 하나를 초래하거나 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 AE는 SAE로 간주되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 임상적 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 치료 중 2-5일, 7-14일 및 21-28일 및 치료 종료 후 1-3일
치료는 주치의가 평가한 바와 같이 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 질병의 감염 증상 및 임상 징후가 완전히 해결된 것으로 정의되었습니다.
치료 중 2-5일, 7-14일 및 21-28일 및 치료 종료 후 1-3일
감수성 있는 미생물 병원체가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
티게사이클린 치료에 대한 감수성 평가에는 대장균 확장 스펙트럼 베타 락타마제(대장균 ESBL); Klebsiella pneumoniae(K. pneumoniae) ESBL; 클린다마이신(RClin)에 내성인 박테로이데스 종; 황색포도상구균(S. aureus) 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA); 반코마이신 내성 장구균(VRE) 종; 3세대 세팔로스포린(RCef3) 엔테로박터 종에 대한 내성; RCef3 세라티아 종; 프로테우스 종 ESBL; 카바페넴 내성(RCarb) Pseudomonas aeruginosa(P. 녹농균); 아시네토박터 바우마니(A. baumannii) RCarb.
기준선 및 12주차
미생물 병원체 박멸 참여자 수
기간: 12주차
다음 미생물 병원체를 포함하는 티게사이클린 치료 후 박멸 평가: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; 박테로이데스 종 RClin; S. 아우레우스(MRSA); 엔테로코쿠스 종(VRE); 엔테로박터 종 RCef3; 세라티아 종 RCef3; 프로테우스 종 ESBL; 녹농균 RCarb; A. baumannii RCarb.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1811048
  • 3074A1-4401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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