Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin turvallisuutta (HORUS)

perjantai 23. joulukuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen IV lääketurvatoiminta, luvan myöntämisen jälkeinen kliininen tutkimus tigesykliinin turvallisuuden arvioimiseksi hyväksytyissä käyttöaiheissa tavanomaisessa terveydenhuoltoympäristössä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​vatsansisäisiä infektioita (cIAI) ja komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (cSSTI) todellisessa käytännössä tavanomaisissa sairaalaolosuhteissa ja potilaiden olosuhteissa. tigesykliiniin liittyvien haittatapahtumien todellinen ilmaantuvuus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska noin 50 potilasta oli mukana espanjalaisissa keskuksissa, jotka osallistuivat vaiheen III Tygacilin kliiniseen kehitysohjelmaan, ja keskusten rekrytointikapasiteetin perusteella ennalta määritellyssä aikaikkunassa ja niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, yhteensä tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on arviolta 500. Tämän otoskoon avulla on mahdollista saada tarkkoja arvioita tietyntyyppisten haittatapahtumien esiintyvyydestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan monimutkaisten vatsaontelonsisäisten infektioiden (cIAI) tai monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden (cSSTI) vuoksi tavanomaisessa terveydenhuoltoympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tätä tutkimusta.
  • 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on cIAI tai cSSTI.
  • Potilaat, joille on menossa tai joille on juuri annettu viimeisten 48 tunnin aikana vähintään annos tigesykliiniä jonkin edellä mainitun infektion hoitoon.
  • Tutkijan mielestä potilas pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tigesykliinille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskauden riski ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Käytä mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä.
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Potilaat sairaalahoidossa cIAI:n tai cSSTI:n takia
Lääke: Tigesykliini
Tigesykliini 50 tai 100 mg laskimoon. Hoito on suoritettu Tygacilin pakkausselosteen ja kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti. Tygacil annostellaan etiketin mukaisesti. Hoidon annon ja keston määrää hoitava lääkäri potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Tygacil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimushoitoa saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä, katsottiin SAE:ksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hoitovaste
Aikaikkuna: Päivät 2-5, 7-14 ja 21-28 hoidon aikana ja päivät 1-3 hoidon päättymisen jälkeen
Hoitavan lääkärin arvion mukaan parantuminen määriteltiin infektiooireiden ja taudin kliinisten merkkien täydelliseksi häviämiseksi siinä määrin, että antibioottihoitoa ei tarvittu enempää.
Päivät 2-5, 7-14 ja 21-28 hoidon aikana ja päivät 1-3 hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on herkkiä mikrobiologisia patogeenejä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arviointi herkkyydestä tigesykliinihoidolle sisälsi: Escherichia coli Extended Spectrum beetalaktamaasit (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) ESBL; Bacteroides-lajit, jotka ovat resistenttejä klindamysiinille (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA); vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE) -laji; Resistentti kolmannen sukupolven kefalosporiineille (RCef3) Enterobacter-lajit; RCef3 Serratia-lajit; Proteus-lajit ESBL; karbapeneemille resistentti (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Lähtötilanne ja viikko 12
Mikrobiologisten patogeenien hävittämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Hävityksen arviointi tigesykliinihoidon jälkeen sisälsi seuraavat mikrobiologiset patogeenit: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; Bacteroides-lajit RClin; S. aureus (MRSA); Enterococcus-lajit (VRE); Enterobakteerilajit RCef3; Serratia-lajit RCef3; Proteus-lajit ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1811048
  • 3074A1-4401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan sisäiset infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa