Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne oceniające bezpieczeństwo tygecykliny (HORUS)

23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Czwarta faza nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badanie kliniczne po wydaniu pozwolenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w zatwierdzonych wskazaniach w zwykłych warunkach opieki zdrowotnej

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa tygecykliny u pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI) oraz powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI) w rzeczywistej praktyce w zwykłych warunkach szpitalnych i warunkach pacjentów, w celu oceny „ rzeczywista częstość” zdarzeń niepożądanych związanych z tygecykliną u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ około 50 pacjentów zostało włączonych do hiszpańskich ośrodków uczestniczących w programie badań klinicznych fazy III Tygacil oraz na podstawie zdolności rekrutacyjnej ośrodków w określonym przedziale czasowym oraz liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania, łączna szacunkowa liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 500. Przy takiej liczebności próby możliwe będzie uzyskanie precyzyjnych szacunków częstości występowania poszczególnych rodzajów zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) w zwykłych warunkach opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed włączeniem do badania.
  • 18 lat lub więcej podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z cIAI lub cSSTI.
  • Pacjenci, którzy zamierzają lub właśnie otrzymali w ciągu ostatnich 48 godzin co najmniej jedną dawkę tygecykliny w celu leczenia któregokolwiek z powyższych zakażeń.
  • W ocenie badacza pacjentka będzie w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na tygecyklinę.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Użyj dowolnego badanego leku w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci niechętni do współpracy lub historia słabej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci hospitalizowani z powodu cIAI lub cSSTI
Lek: Tygecyklina
Tygecyklina 50 lub 100 mg dożylnie. Terapia prowadzona zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania preparatu Tygacil oraz międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Tygacil będzie dawkowany zgodnie z etykietą. Podawanie i czas trwania terapii zostaną określone przez lekarza prowadzącego w celu spełnienia indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego. Za SAE uznano AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kliniczną odpowiedzią na wyleczenie
Ramy czasowe: Dni 2-5, 7-14 i 21-28 podczas leczenia oraz Dni 1-3 po zakończeniu leczenia
Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawów infekcji i objawów klinicznych choroby w stopniu, który według oceny lekarza prowadzącego nie wymagał dalszego leczenia antybiotykami.
Dni 2-5, 7-14 i 21-28 podczas leczenia oraz Dni 1-3 po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z wrażliwymi patogenami mikrobiologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocena wrażliwości na leczenie tygecykliną obejmowała: Escherichia coli Extended Spectrum Beta Lactamases (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. zapalenie płuc) ESBL; gatunki Bacteroides oporne na klindamycynę (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) S. aureus oporny na metycylinę (MRSA); gatunki Enterococcus oporne na wankomycynę (VRE); Oporny na cefalosporyny trzeciej generacji (RCef3) gatunek Enterobacter; gatunki RCef3 Serratia; gatunek Proteus ESBL; oporny na karbapenemy (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginoza); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z eradykacją patogenów mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena eradykacji po leczeniu tygecykliną obejmowała następujące patogeny mikrobiologiczne: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; gatunki Bacteroides RClin; S. aureus (MRSA); gatunki Enterococcus (VRE); gatunki Enterobacter RCef3; gatunek Serratia RCef3; gatunek Proteus ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1811048
  • 3074A1-4401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj