チゲサイクリンの安全性を評価する承認後試験 (HORUS)
2011年12月23日 更新者：Pfizer
通常のヘルスケア環境で承認された適応症におけるチゲサイクリンの安全性を評価および評価するためのフェーズ IV ファーマコビジランス、承認後の臨床試験
これは、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) および複雑な皮膚および軟部組織感染症 (cSSTI) の患者におけるチゲサイクリンの安全性を、通常の病院環境および患者の状態での実際の診療の下で評価するための研究です。これらの患者におけるチゲサイクリンに関連する有害事象の実際の発生率。
調査の概要
詳細な説明
第 III 相 Tygacil 臨床開発プログラムに参加しているスペインのセンターには約 50 人の患者が含まれていたため、事前定義された時間枠内のセンターの募集能力と研究への登録に同意した患者数に基づいて、合計研究に登録されると推定される患者数は 500 人です。
このサンプルサイズでは、特定の種類の有害事象の発生率を正確に推定することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-複雑な腹腔内感染症（cIAI）または複雑な皮膚および軟部組織感染症（cSSTI）のために入院した患者は、通常の医療環境で
説明
包含基準:
- -この研究に参加する前に、患者が署名したインフォームドコンセント。
- -スクリーニング訪問時に18歳以上。
- -cIAIまたはcSSTIの患者。
- 上記の感染症のいずれかを治療するために、少なくとも 48 時間以内にチゲサイクリンを投与される予定であるか、または投与されたばかりの患者。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- -チゲサイクリンに対する既知の過敏症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の危険性があり、医学的に許容される避妊法を使用していない女性。
- スクリーニング訪問から4週間以内に治験薬を使用してください。
- 非協力的な患者またはコンプライアンス不良の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
CIAIまたはcSSTIが原因で入院した患者
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チゲサイクリン 50 または 100 mg の静脈内投与。
Tygacilのパッケージリーフレットおよび国際的な治療ガイドラインに従って実施された治療。
Tygacil は、ラベルに従って投与されます。
治療の投与および期間は、治療に対する患者の個々のニーズを満たすように、担当医師によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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研究治療を受けた参加者における不都合な医学的発生は、因果関係の可能性に関係なく、有害事象と見なされました。
次の結果のいずれかをもたらす AE、またはその他の理由で重大であると見なされる AE は、SAE と見なされました。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒の臨床反応を示す参加者の割合
時間枠：治療中の2～5日目、7～14日目、21～28日目、および治療終了後1～3日目
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治癒は、主治医によって評価されるように、さらなる抗生物質治療が必要とされない程度まで、感染症の症状および疾患の臨床的徴候が完全に消散することと定義された。
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治療中の2～5日目、7～14日目、21～28日目、および治療終了後1～3日目
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感受性微生物病原体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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チゲサイクリン治療に対する感受性の評価には、以下が含まれます。肺炎桿菌（K.
肺炎）ESBL;クリンダマイシン耐性バクテロイデス種 (RClin);黄色ブドウ球菌 (S. aureus) メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA);バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) 種;第三世代セファロスポリン (RCef3) エンテロバクター種に耐性。 RCef3 セラチア種。プロテウス種 ESBL;カルバペネム耐性 (RCarb) 緑膿菌 (P.
緑膿菌);アシネトバクター・バウマニー（A.
baumannii) RCarb.
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ベースラインと12週目
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微生物病原体を根絶した参加者数
時間枠：第12週
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チゲサイクリンによる治療後の根絶の評価には、次の微生物学的病原体が含まれていました。 K. pneumoniae ESBL;バクテロイデス種 RClin;黄色ブドウ球菌（MRSA）;腸球菌種 (VRE);エンテロバクター種 RCef3;セラチア種 RCef3;プロテウス種 ESBL;緑膿菌 RCarb; A. バウマニ RCarb。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月23日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。