评估替加环素安全性的授权后研究 (HORUS)
2011年12月23日 更新者：Pfizer
一项 IV 期药物警戒、授权后临床试验，用于评估和评估替加环素在常规医疗保健环境中批准适应症中的安全性
这是一项评估替加环素在复杂腹腔内感染 (cIAI) 和复杂皮肤和软组织感染 (cSSTI) 患者中的安全性的研究，该研究是在通常医院环境和患者条件下的实际操作中进行的，目的是评估“这些患者中与替加环素相关的不良事件的真实发生率。
研究概览
详细说明
由于大约 50 名患者被纳入了参与 III 期 Tygacil 临床开发计划的西班牙中心，并且根据这些中心在预定时间窗口内的招募能力和同意参加研究的患者人数，总预计参加该研究的患者人数为 500 人。
有了这个样本量，就有可能获得对特定类型不良事件发生率的精确估计。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在普通医疗机构中因复杂腹腔内感染 (cIAI) 或复杂皮肤和软组织感染 (cSSTI) 而住院的患者
描述
纳入标准：
- 患者在进入本研究前签署的知情同意书。
- 筛选访问时年满 18 岁。
- cIAI 或 cSSTI 患者。
- 在过去 48 小时内将接受或刚刚接受至少一剂替加环素治疗上述任何感染的患者。
- 根据研究者的意见，患者将能够遵守方案的要求。
排除标准：
- 已知对替加环素过敏。
- 怀孕、哺乳或有怀孕风险且未使用医学上可接受的避孕方式的女性。
- 在筛选访问后的四个星期内使用任何研究药物。
- 不合作的患者或依从性差的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
因 cIAI 或 cSSTI 住院的患者
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静脉注射替加环素 50 或 100 mg。
根据 Tygacil 的包装说明书和国际治疗指南进行治疗。
Tygacil 将根据标签进行给药。
治疗的给药方式和持续时间将由主治医师确定，以满足患者的个体治疗需求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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接受研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件均被视为 AE，而不考虑因果关系的可能性。
导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE 被视为 SAE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有治愈临床反应的参与者百分比
大体时间：治疗期间第 2-5、7-14 和 21-28 天以及治疗结束后第 1-3 天
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治愈被定义为疾病的感染症状和临床体征完全消退，达到不需要进一步抗生素治疗的程度，由主治医师评估。
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治疗期间第 2-5、7-14 和 21-28 天以及治疗结束后第 1-3 天
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具有易感微生物病原体的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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对替加环素治疗的敏感性评估包括：大肠杆菌超广谱 β 内酰胺酶（大肠杆菌 ESBL）；肺炎克雷伯菌（K.
肺炎）ESBL；对克林霉素 (RClin) 具有抗性的拟杆菌种；金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)；耐万古霉素肠球菌 (VRE) 种；对第三代头孢菌素 (RCef3) 肠杆菌属具有耐药性； RCef3 沙雷氏菌种；变形杆菌种 ESBL；碳青霉烯类耐药 (RCarb) 铜绿假单胞菌 (P.
铜绿假单胞菌）；鲍曼不动杆菌（A.
鲍曼尼）RCarb。
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基线和第 12 周
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根除微生物病原体的参与者人数
大体时间：第 12 周
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替加环素治疗后的根除评估包括以下微生物病原体：大肠杆菌 ESBL；肺炎克雷伯氏菌 ESBL；拟杆菌种 RClin；金黄色葡萄球菌 (MRSA)；肠球菌属 (VRE)；肠杆菌种 RCef3；沙雷氏菌种 RCef3；变形杆菌种 ESBL；铜绿假单胞菌 RCarb； A. baumannii RCarb。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月23日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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