Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatiestudie ter evaluatie van de veiligheid van Tigecycline (HORUS)

23 december 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase IV-geneesmiddelenbewaking, klinische studie na goedkeuring om de veiligheid van Tigecycline te evalueren en te beoordelen bij de goedgekeurde indicaties in de gebruikelijke gezondheidszorg

Dit is een studie om de veiligheid van tigecycline te evalueren bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (cSSTI) in de praktijk in de gebruikelijke ziekenhuisomgeving en de omstandigheden van de patiënt, om de " werkelijke incidentie" van bijwerkingen gerelateerd aan tigecycline bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien ongeveer 50 patiënten waren opgenomen in Spaanse centra die betrokken waren bij het fase III klinische ontwikkelingsprogramma van Tygacil, en op basis van de rekruteringscapaciteit van de centra binnen het vooraf bepaalde tijdsbestek en het aantal patiënten dat instemde met deelname aan het onderzoek, was het totale aantal aantal patiënten dat naar schatting in de studie zal worden opgenomen, is 500. Met deze steekproefomvang zal het mogelijk zijn om nauwkeurige schattingen te verkrijgen van de incidentie van bepaalde soorten bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (cSSTI), in de gebruikelijke zorgomgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
  • Patiënten met cIAI of cSSTI.
  • Patiënten die in de afgelopen 48 uur ten minste een dosis tigecycline gaan of hebben gekregen om een ​​van de bovengenoemde infecties te behandelen.
  • De patiënt kan naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor tigecycline.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Gebruik elk onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken na het screeningsbezoek.
  • Niet meewerkende patiënten of een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege cIAI of cSSTI
Geneesmiddel: Tigecycline
Tigecycline 50 of 100 mg intraveneus. Therapie uitgevoerd volgens de bijsluiter van Tygacil en volgens internationale behandelrichtlijnen. Tygacil wordt gedoseerd volgens de etikettering. De toediening en duur van de therapie zal worden bepaald door de behandelend arts om te voldoen aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt.
Andere namen:
  • Tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studiebehandeling kreeg, werd beschouwd als een AE zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten, of die om enige andere reden als significant werd beschouwd, werd beschouwd als een SAE: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; een levensbedreigende ervaring (direct overlijdensrisico); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons op genezing
Tijdsspanne: Dag 2-5, 7-14 en 21-28 tijdens de behandeling en Dag 1-3 na het einde van de behandeling
Genezing werd gedefinieerd als volledige verdwijning van infectiesymptomen en klinische tekenen van de ziekte in die mate dat geen verdere antibioticabehandeling nodig was, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Dag 2-5, 7-14 en 21-28 tijdens de behandeling en Dag 1-3 na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met gevoelige microbiologische pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Evaluatie van de gevoeligheid voor de behandeling met tigecycline omvatte: Escherichia coli Extended Spectrum Beta Lactamases (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) ESBL; Bacteroides-soorten die resistent zijn tegen clindamycine (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) methicilline-resistente S. aureus (MRSA); vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) soorten; Resistent tegen cefalosporines van de derde generatie (RCef3) Enterobacter-soorten; RCef3 Serratia-soorten; Proteus-soort ESBL; carbapenem-resistent (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met uitroeiing van microbiologische pathogenen
Tijdsspanne: Week 12
Evaluatie van uitroeiing na behandeling met tigecycline omvatte de volgende microbiologische pathogenen: E. coli ESBL; K. pneumoniae ESBL; Bacteroides soort RClin; S. aureus (MRSA); Enterococcus-soorten (VRE); Enterobacter-soort RCef3; Serratia-soort RCef3; Proteus-soort ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1811048
  • 3074A1-4401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren