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Studio post-autorizzazione che valuta la sicurezza della tigeciclina (HORUS)

23 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico post-autorizzativo di farmacovigilanza di fase IV per valutare e valutare la sicurezza della tigeciclina nelle indicazioni approvate nel consueto contesto sanitario

Questo è uno studio per valutare la sicurezza della tigeciclina in pazienti con infezioni intra-addominali complicate (cIAI) e infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) nella pratica reale nel normale ambiente ospedaliero e nelle condizioni dei pazienti, al fine di valutare la " reale incidenza" di eventi avversi correlati alla tigeciclina in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché circa 50 pazienti sono stati inclusi nei centri spagnoli coinvolti nel programma di sviluppo clinico di Fase III Tygacil, e sulla base della capacità di reclutamento dei centri entro la finestra temporale predefinita e del numero di pazienti che acconsentono ad essere arruolati nello studio, il totale il numero stimato di pazienti arruolati nello studio è 500. Con questa numerosità campionaria sarà possibile ottenere stime precise dell'incidenza di particolari tipologie di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati a causa di complicate infezioni intra-addominali (cIAI) o infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTI), nel consueto contesto sanitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai pazienti prima dell'ingresso in questo studio.
  • 18 anni o più alla visita di screening.
  • Pazienti con cIAI o cSSTI.
  • Pazienti che stanno per ricevere o hanno appena ricevuto nelle precedenti 48 ore almeno una dose di tigeciclina per il trattamento di una qualsiasi delle suddette infezioni.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente sarà in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla tigeciclina.
  • Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza e che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • Utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane dalla visita di screening.
  • Pazienti non collaborativi o con una storia di scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti ricoverati per cIAI o cSSTI
Droga: Tigeciclina
Tigeciclina 50 o 100 mg per via endovenosa. Terapia condotta secondo il foglio illustrativo di Tygacil e le linee guida terapeutiche internazionali. Tygacil sarà dosato secondo l'etichettatura. La somministrazione e la durata della terapia saranno determinate dal medico curante per soddisfare le esigenze individuali di trattamento del paziente.
Altri nomi:
  • Tigacile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un EA risultante in uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un SAE: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla cura
Lasso di tempo: Giorni 2-5, 7-14 e 21-28 durante il trattamento e Giorni 1-3 dopo la fine del trattamento
La cura è stata definita come la completa risoluzione dei sintomi dell'infezione e dei segni clinici della malattia al punto da non rendere necessaria, secondo la valutazione del medico curante, un ulteriore trattamento antibiotico.
Giorni 2-5, 7-14 e 21-28 durante il trattamento e Giorni 1-3 dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con patogeni microbiologici sensibili
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione della suscettibilità al trattamento con tigeciclina includeva: Escherichia coli beta lattamasi a spettro esteso (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K. polmonite) ESBL; Bacteroides specie resistenti alla clindamicina (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) S. aureus resistente alla meticillina (MRSA); specie Enterococcus resistenti alla vancomicina (VRE); Resistente alle cefalosporine di terza generazione (RCef3) specie Enterobacter; RCef3 specie Serratia; Proteus specie ESBL; resistente ai carbapenemi (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A. baumannii) RCarb.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con eradicazione di agenti patogeni microbiologici
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione dell'eradicazione dopo il trattamento con tigeciclina includeva i seguenti patogeni microbiologici: E. coli ESBL; K.pneumoniae ESBL; Bacteroides specie RClin; S.aureus (MRSA); specie Enterococcus (VRE); Enterobacter specie RCef3; specie Serratia RCef3; Proteus specie ESBL; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1811048
  • 3074A1-4401

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