Estudio posterior a la autorización que evalúa la seguridad de la tigeciclina (HORUS)
23 de diciembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo clínico de farmacovigilancia de fase IV posterior a la autorización para evaluar y evaluar la seguridad de la tigeciclina en las indicaciones aprobadas en el entorno habitual de atención médica
Este es un estudio para evaluar la seguridad de la tigeciclina en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI) e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI) en la práctica real en el entorno hospitalario habitual y las condiciones de los pacientes, con el fin de evaluar la " incidencia real" de eventos adversos relacionados con la tigeciclina en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que se incluyeron alrededor de 50 pacientes en los centros españoles involucrados en el programa de desarrollo clínico Fase III Tygacil, y en base a la capacidad de reclutamiento de los centros dentro de la ventana de tiempo predefinida y el número de pacientes que aceptaron ser incluidos en el estudio, el total El número estimado de pacientes que se incluirán en el estudio es de 500.
Con este tamaño de muestra, será posible obtener estimaciones precisas de la incidencia de tipos particulares de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados por infecciones intraabdominales complicadas (cIAI) o infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI), en el entorno sanitario habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por los pacientes antes de la entrada en este estudio.
- 18 años de edad o más en la visita de selección.
- Pacientes con cIAI o cSSTI.
- Pacientes que vayan a recibir o hayan recibido en las últimas 48 horas al menos una dosis de tigeciclina para tratar alguna de las infecciones anteriores.
- En opinión del investigador, el paciente podrá cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la tigeciclina.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en riesgo de embarazo y que no usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
- Usar cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita de selección.
- Pacientes que no cooperan o antecedentes de cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes hospitalizados por cIAI o cSSTI
|
Tigeciclina 50 o 100 mg por vía intravenosa.
Terapia realizada de acuerdo con el prospecto de Tygacil y las pautas internacionales de tratamiento.
Tygacil se dosificará de acuerdo con la etiqueta.
El médico tratante determinará la administración y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Se consideró SAE un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
|
Hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de cura
Periodo de tiempo: Días 2-5, 7-14 y 21-28 durante el tratamiento y Días 1-3 después de finalizar el tratamiento
|
La curación se definió como la resolución completa de los síntomas de infección y los signos clínicos de la enfermedad en la medida en que no se requirió tratamiento adicional con antibióticos, según lo evaluado por el médico tratante.
|
Días 2-5, 7-14 y 21-28 durante el tratamiento y Días 1-3 después de finalizar el tratamiento
|
|
Número de participantes con patógenos microbiológicos susceptibles
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La evaluación de la susceptibilidad al tratamiento con tigeciclina incluyó: Escherichia coli Extended Spectrum Beta Lactamases (E. coli ESBL); Klebsiella pneumoniae (K.
pneumoniae) BLEE; especies de Bacteroides resistentes a clindamicina (RClin); Staphylococcus aureus (S. aureus) S. aureus resistente a la meticilina (MRSA); especies de enterococos resistentes a la vancomicina (VRE); Resistente a las cefalosporinas de tercera generación (RCef3) Especies de Enterobacter; RCef3 especies de Serratia; especies de Proteus BLEE; resistente a carbapenem (RCarb) Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa); Acinetobacter baumannii (A.
baumannii) RCarb.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Número de participantes con erradicación de patógenos microbiológicos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La evaluación de la erradicación después del tratamiento con tigeciclina incluyó los siguientes patógenos microbiológicos: E. coli ESBL; K. pneumoniae BLEE; especies de Bacteroides RClin; S. aureus (MRSA); especies de Enterococcus (VRE); especies de Enterobacter RCef3; especies de Serratia RCef3; especies de Proteus BLEE; P. aeruginosa RCarb; A. baumannii RCarb.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones de tejidos blandos
- Enfermedades de la piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- B1811048
- 3074A1-4401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .