Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methionin PET/CT studie u pacientů s rakovinou

15. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Účelem této studie je otestovat užitečnost zobrazování radioaktivně značeným methioninem při hodnocení dětí a mladých dospělých s nádorem (nádory). Methionin je přirozeně se vyskytující esenciální aminokyselina. Je rozhodující pro tvorbu bílkovin. Při označení uhlíkem-11 (C-11), radioaktivním izotopem přirozeně se vyskytujícího uhlíku-12, lze distribuci methioninu určit neinvazivně pomocí kamery PET (pozitronová emisní tomografie). C-11 methionin (MET) se ukázal jako cenný při monitorování velkého počtu novotvarů. Vzhledem k tomu, že C-11 má krátký poločas rozpadu (20 minut), MET musí být vyráběn v zařízení velmi blízkém zamýšlenému použití. Není tedy široce dostupný a vyrábí se pouze ve vybraných institucích s přístupem do zařízení cyklotronové a PET chemie. Díky nové dostupnosti indikátorů s krátkou životností, které vyrábí její chemická jednotka PET, Dětská výzkumná nemocnice St. Jude (St. Jude) je jedním z mála zařízení se schopnostmi a zájmy zhodnotit užitečnost PET skenování při detekci nádorů, hodnocení odpovědi na terapii a rozlišení reziduálního nádoru od tkáně jizvy u pacientů, kteří dokončili terapii. Výzkumníci navrhují zkoumat biodistribuci MET u pacientů s maligními solidními novotvary, s důrazem na nádory centrálního nervového systému (CNS) a sarkomy. Tento projekt představuje nový diagnostický test pro neinvazivní hodnocení novotvarů v dětské onkologii. Ačkoli to není primární účel tohoto návrhu, výzkumníci předpokládají, že studie MET poskytnou užitečné klinické informace pro léčbu pacientů s maligními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na následující cíle:

Primární cíl:

  • Odhadnout míru úspěšnosti methioninu (MET) pro vizualizaci nádorů v době diagnózy. Studie předpokládá, že minimálně 70 % nově diagnostikovaných nádorů v každé skupině bude studováno a bude úspěšně vizualizováno.

Sekundární cíl:

  • Porovnat vychytávání MET v nádorech se stupněm nádoru u pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím a/nebo přetrvávajícím onemocněním. Hypotéza: nádory vysokého stupně budou koncentrovat vyšší množství MET než nádory nižšího stupně měřené kvalitativně i semikvantitativně.
  • Zkoumat biodistribuci MET v orgánech, které neobsahují nádor, zejména v plicích, srdci, mediastinu, játrech, slezině, slinivce, svalech, mozku a kostní dřeni.

Průzkumné cíle:

  • Porovnat nálezy na MET PET skenech se standardními zobrazovacími modalitami, především MRI (magnetická rezonance) a FDG (fluorodeoxyglukóza), PET CT (počítačová tomografie) při diagnóze nebo při zařazení do studie u pacientů s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním, a pro všechny pacienty v průběhu času.
  • Porovnat rozsah abnormality na MRI s rozsahem MET.
  • Stanovit přítomnost nebo nepřítomnost zvýšeného vychytávání MET nad rámec abnormality definované MRI.
  • Prozkoumat vztah mezi příjmem MET a prognózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci v péči lékařů St. Jude se známým nebo suspektním nádorovým onemocněním se mohou zúčastnit.
  • Účastníci budou mít nebo budou mít naplánováno klinické zobrazování, které může zahrnovat FDG PET CT, CT nebo MRI do 4 týdnů od vstupu.
  • Bez omezení věku nebo pohlaví.
  • Účastnice v plodném věku nesmějí kojit kvůli teoretickému potenciálnímu poškození kojence vystavením radiaci.
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem, rodičem nebo opatrovníkem podle pokynů institucionální kontrolní komise.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 6 MET PET skenů během předchozích 12 měsíců.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria začlenění pro otevřený přístup

  • Všichni účastníci v péči lékařů St. Jude se známým nebo suspektním nádorovým onemocněním se mohou zúčastnit.
  • Bez omezení věku nebo pohlaví
  • Účastnice v plodném věku nesmějí kojit kvůli teoretickému potenciálnímu poškození kojence vystavením radiaci.
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem, rodičem nebo opatrovníkem podle pokynů institucionální kontrolní komise.

Kritéria vyloučení pro otevřený přístup

  • Více než 6 MET PET skenů během předchozích 12 měsíců.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti ve studii, obdrží methionin.
Lék: Methionin
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
  • [11C]-L-methionin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost methioninu (MET) pro vizualizaci nádorů
Časové okno: Základní linie
Odhadnout míru úspěšnosti methioninu (MET) pro vizualizaci nádorů v době diagnózy. Předpokládáme, že alespoň 70 % nádorů v každé studované skupině bude úspěšně vizualizováno.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace vychytávání methioninu se stupněm nádoru
Časové okno: Konec studie (maximálně 3 roky po infuzi methioninu a PET skenu)
Vychytávání methioninu v nádorech bude porovnáno mezi stupni nádorů u pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím a/nebo přetrvávajícím onemocněním. Hypotéza: nádory vysokého stupně budou koncentrovat vyšší množství MET než nádory nižšího stupně měřené kvalitativně i semikvantitativně.
Konec studie (maximálně 3 roky po infuzi methioninu a PET skenu)
Biodistribuce MET v orgánech
Časové okno: Na začátku, po zápisu prvních 93 účastníků
Budou získány skeny celého těla a budou poskytnuty popisné statistiky pro příjem MET z jiných částí těla.
Na začátku, po zápisu prvních 93 účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit