Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania PET/CT metioniny u pacjentów z rakiem

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności obrazowania metioniną znakowaną radioaktywnie w ocenie dzieci i młodych dorosłych z nowotworami. Metionina jest naturalnie występującym niezbędnym aminokwasem. Ma kluczowe znaczenie dla tworzenia białek. Po wyznakowaniu węglem-11 (C-11), radioaktywnym izotopem naturalnie występującego węgla-12, rozmieszczenie metioniny można określić nieinwazyjnie za pomocą aparatu PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Wykazano, że metionina C-11 (MET) jest cenna w monitorowaniu dużej liczby nowotworów. Ponieważ C-11 ma krótki okres półtrwania (20 minut), MET musi być produkowany w obiekcie bardzo zbliżonym do jego zamierzonego zastosowania. Tym samym nie jest powszechnie dostępny i jest produkowany tylko w wybranych instytucjach, które mają dostęp do cyklotronu i zakładu chemicznego PET. Wraz z nową dostępnością krótkożyciowych znaczników produkowanych przez dział chemii PET, Dziecięcy Szpital Badawczy St. Jude (St. Jude) jest jedną z nielicznych placówek, które mają możliwości i zainteresowania w zakresie oceny przydatności skanowania PET w wykrywaniu guzów, ocenie odpowiedzi na leczenie oraz różnicowaniu pozostałości guza z tkanki bliznowatej u pacjentów, którzy zakończyli terapię. Badacze proponują zbadanie biodystrybucji MET u pacjentów ze złośliwymi nowotworami litymi, ze szczególnym uwzględnieniem guzów i mięsaków ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Projekt ten wprowadza nowy test diagnostyczny do nieinwazyjnej oceny nowotworów w onkologii dziecięcej. Chociaż nie jest to główny cel tej propozycji, badacze przewidują, że badania MET dostarczą użytecznych informacji klinicznych w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na następujących celach:

Podstawowy cel:

  • Aby oszacować wskaźnik sukcesu metioniny (MET) do wizualizacji guzów w momencie diagnozy. W badaniu postawiono hipotezę, że co najmniej 70% nowo zdiagnozowanych guzów w każdej grupie zostanie zbadanych i pomyślnie zwizualizowanych.

Cel drugorzędny:

  • Porównanie wychwytu MET w guzach o stopniu złośliwości u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową i/lub przetrwałą chorobą. Hipoteza: guzy o wysokim stopniu złośliwości będą koncentrować większe ilości MET niż guzy o niższym stopniu złośliwości, mierzone zarówno jakościowo, jak i półilościowo.
  • Badanie biodystrybucji MET w narządach niezawierających guza, w szczególności w płucach, sercu, śródpiersiu, wątrobie, śledzionie, trzustce, mięśniach, mózgu i szpiku kostnym.

Cele eksploracyjne:

  • Porównanie wyników skanów MET PET ze standardowymi metodami obrazowania, głównie MRI (rezonans magnetyczny) i FDG (fluorodeoksyglukoza) PET CT (tomografia komputerowa) w momencie rozpoznania lub włączenia do badania u pacjentów z nawrotem i/lub przetrwałą chorobą oraz dla wszystkich pacjentów w czasie.
  • Aby porównać zakres nieprawidłowości w MRI z MET.
  • Aby określić obecność lub brak zwiększonego wychwytu MET poza nieprawidłowościami zdefiniowanymi przez MRI.
  • Zbadanie związku między przyjmowaniem MET a rokowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry L Shulkin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału uprawnieni są wszyscy uczestnicy będący pod opieką lekarzy St. Jude ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nowotworową.
  • Uczestnicy będą mieli lub zostaną poddani ocenie obrazowania klinicznego, które może obejmować FDG PET CT, CT lub MRI w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia.
  • Bez ograniczeń wiekowych i płciowych.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w okresie laktacji ze względu na teoretyczną potencjalną szkodę dla niemowlęcia w wyniku narażenia na promieniowanie.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika, rodzica lub opiekuna zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 6 skanów MET PET w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia do otwartego dostępu

  • Do udziału uprawnieni są wszyscy uczestnicy będący pod opieką lekarzy St. Jude ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą nowotworową.
  • Bez ograniczeń wiekowych i płciowych
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w okresie laktacji ze względu na teoretyczną potencjalną szkodę dla niemowlęcia w wyniku narażenia na promieniowanie.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika, rodzica lub opiekuna zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Kryteria wykluczenia z otwartego dostępu

  • Ponad 6 skanów MET PET w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne w badaniu, otrzymają metioninę.
Lek: Metionina
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
  • [11C]-L-Metionina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu metioniny (MET) do wizualizacji guzów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby oszacować wskaźnik sukcesu metioniny (MET) do wizualizacji guzów w momencie diagnozy. Stawiamy hipotezę, że co najmniej 70% guzów w każdej badanej grupie zostanie pomyślnie zwizualizowanych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wychwytu metioniny ze stopniem guza
Ramy czasowe: Koniec badania (maksymalnie 3 lata po infuzji metioniny i badaniu PET)
Wychwyt metioniny w nowotworach zostanie porównany między stopniami nowotworu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową i/lub przetrwałą chorobą. Hipoteza: guzy o wysokim stopniu złośliwości będą koncentrować większe ilości MET niż guzy o niższym stopniu złośliwości, mierzone zarówno jakościowo, jak i półilościowo.
Koniec badania (maksymalnie 3 lata po infuzji metioniny i badaniu PET)
Biodystrybucja MET w narządach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po włączeniu pierwszych 93 uczestników
Zostaną pozyskane skany całego ciała i przedstawione zostaną opisowe statystyki dotyczące wychwytu MET z innych części ciała.
Na linii podstawowej, po włączeniu pierwszych 93 uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj