Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methionin PET/CT undersøgelser hos patienter med kræft

5. juli 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden af ​​billeddannelse med radioaktivt mærket methionin i evalueringen af ​​børn og unge voksne med tumor(er). Methionin er en naturligt forekommende essentiel aminosyre. Det er afgørende for dannelsen af ​​proteiner. Når det er mærket med carbon-11 (C-11), en radioaktiv isotop af det naturligt forekommende carbon-12, kan fordelingen af ​​methionin bestemmes non-invasivt ved hjælp af et PET-kamera (positron emission tomography). C-11 methionin (MET) har vist sig at være værdifuld i overvågningen af ​​et stort antal neoplasmer. Da C-11 har en kort halveringstid (20 minutter), skal MET produceres i et anlæg meget tæt på dets tilsigtede anvendelse. Det er således ikke bredt tilgængeligt og produceres kun på udvalgte institutioner med adgang til en cyklotron- og PET-kemifacilitet. Med den nye tilgængelighed af kortlivede sporstoffer produceret af dets PET-kemienhed, St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) er en af ​​kun få faciliteter med evner og interesser til at evaluere nytten af ​​PET-scanning til påvisning af tumorer, evaluering af respons på terapi og skelnen mellem resterende tumor fra arvæv hos patienter, der har afsluttet behandlingen. Forskerne foreslår at undersøge biofordelingen af ​​MET hos patienter med ondartede solide neoplasmer med vægt på tumorer i centralnervesystemet (CNS) og sarkomer. Dette projekt introducerer en ny diagnostisk test til ikke-invasiv evaluering af neoplasmer i pædiatrisk onkologi. Selvom det ikke er det primære formål med dette forslag, forventer efterforskerne, at MET-undersøgelser vil give nyttig klinisk information til håndtering af patienter med ondartede neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på følgende mål:

Primært mål:

  • At estimere succesraten for methionin (MET) til visualisering af tumorer på diagnosetidspunktet. Undersøgelsen antager, at mindst 70 % af de nydiagnosticerede tumorer inden for hver gruppe vil blive undersøgt og med succes visualiseret.

Sekundært mål:

  • At sammenligne optagelse af MET i tumorer med tumorgrad hos patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende og/eller vedvarende sygdom. Hypotese: Tumorer af høj kvalitet vil koncentrere højere mængder MET end tumorer af lavere kvalitet målt både kvalitativt og semikvantitativt.
  • At undersøge bio-fordelingen af ​​MET i organer, der ikke indeholder tumor, især lunger, hjerte, mediastinum, lever, milt, bugspytkirtel, muskler, hjerne og knoglemarv.

Udforskende mål:

  • At sammenligne resultaterne af MET PET-scanninger med resultaterne af standard billeddannelsesmodaliteter, primært MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) og FDG (fluorodeoxyglucose) PET CT (computertomografi) ved diagnose eller ved undersøgelsesindskrivning for patienter med recidiverende og/eller vedvarende sygdom, og for alle patienter over tid.
  • At sammenligne omfanget af abnormitet på MR med MET.
  • For at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af forhøjet MET-optagelse ud over dem ved MRI defineret abnormitet.
  • At udforske forholdet mellem MET-optagelse og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry L Shulkin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere under behandling af St. Jude-læger med kendt eller mistænkt neoplastisk sygdom er berettiget til deltagelse.
  • Deltagerne vil have haft eller er planlagt til at have klinisk billeddannelsesevalueringer, som kan omfatte FDG PET CT eller CT eller MR inden for 4 uger efter indrejse.
  • Ingen grænse for alder eller køn.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke ammende på grund af teoretisk potentiel skade på spædbarnet ved eksponering for stråling.
  • Informeret samtykke underskrevet af deltager, forælder eller værge i henhold til retningslinjerne fra institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 6 MET PET-scanninger inden for de foregående 12 måneder.
  • Forskningsdeltagers, forældres eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for åben adgang

  • Alle deltagere under behandling af St. Jude-læger med kendt eller mistænkt neoplastisk sygdom er berettiget til deltagelse.
  • Ingen grænse for alder eller køn
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke ammende på grund af teoretisk potentiel skade på spædbarnet ved eksponering for stråling.
  • Informeret samtykke underskrevet af deltager, forælder eller værge i henhold til retningslinjerne fra institutionsvurderingsnævnet.

Eksklusionskriterier for åben adgang

  • Mere end 6 MET PET-scanninger inden for de foregående 12 måneder.
  • Forskningsdeltagers, forældres eller værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne i undersøgelsen, vil modtage methionin.
Medicin: Methionin
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • MØDTE
  • [11C]-L-methionin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for methionin (MET) til visualisering af tumorer
Tidsramme: Baseline
At estimere succesraten for methionin (MET) til visualisering af tumorer på diagnosetidspunktet. Vi antager, at mindst 70% af tumorerne inden for hver undersøgt gruppe med succes vil blive visualiseret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem methioninoptagelse og tumorgrad
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 3 år efter methionin-infusion og PET-scanning)
Methioninoptagelse i tumorer vil blive sammenlignet blandt tumorgrader hos patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende og/eller vedvarende sygdom. Hypotese: Højgradige tumorer vil koncentrere højere mængder MET end lavere-gradige tumorer målt både kvalitativt og semikvantitativt.
Slut på studiet (maksimalt 3 år efter methionin-infusion og PET-scanning)
Biofordeling af MET i organer
Tidsramme: Ved baseline, efter tilmelding af de første 93 deltagere
Helkropsscanninger vil blive erhvervet, og beskrivende statistikker for MET-optagelse fra andre dele af kroppen vil blive leveret.
Ved baseline, efter tilmelding af de første 93 deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Anslået)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Methionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner