Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metioniinin PET/CT-tutkimukset syöpäpotilailla

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata radioaktiivisella metioniinilla tehdyn kuvantamisen hyödyllisyyttä arvioitaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on kasvain/kasvaimet. Metioniini on luonnossa esiintyvä välttämätön aminohappo. Se on ratkaisevan tärkeää proteiinien muodostumiselle. Kun metioniini on leimattu hiili-11:llä (C-11), joka on luonnossa esiintyvän hiili-12:n radioaktiivinen isotooppi, metioniinin jakautuminen voidaan määrittää noninvasiivisesti käyttämällä PET-kameraa (positroniemissiotomografia). C-11-metioniini (MET) on osoittautunut arvokkaaksi monien kasvainten seurannassa. Koska C-11:n puoliintumisaika on lyhyt (20 minuuttia), MET on tuotettava laitoksessa, joka on hyvin lähellä sen käyttötarkoitusta. Siksi sitä ei ole laajalti saatavilla, ja sitä tuotetaan vain valituissa laitoksissa, joilla on pääsy syklotroni- ja PET-kemian laitokseen. Sen PET-kemian yksikön St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) on yksi harvoista laitoksista, joilla on valmiuksia ja kiinnostuksen kohteita arvioida PET-skannauksen hyödyllisyyttä kasvainten havaitsemisessa, hoitovasteen arvioinnissa ja jäännöskasvaimen erottamisessa arpikudoksesta potilailla, jotka ovat saaneet hoidon loppuun. Tutkijat ehdottavat MET:n biologisen jakautumisen tutkimista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, painottaen keskushermoston (CNS) kasvaimia ja sarkoomia. Tämä projekti esittelee uuden diagnostisen testin kasvainten noninvasiiviseen arviointiin lasten onkologiassa. Vaikka se ei ole tämän ehdotuksen ensisijainen tarkoitus, tutkijat odottavat, että MET-tutkimukset tarjoavat hyödyllistä kliinistä tietoa potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskittyy seuraaviin tavoitteisiin:

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida metioniinin (MET) onnistumisprosentti kasvainten visualisoinnissa diagnoosin aikaan. Tutkimuksessa oletetaan, että vähintään 70 % äskettäin diagnosoiduista kasvaimista kussakin ryhmässä tutkitaan ja visualisoidaan onnistuneesti.

Toissijainen tavoite:

  • Vertaa MET:n ottoa kasvaimiin ja kasvainluokkaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut ja/tai jatkuva sairaus. Hypoteesi: korkealaatuiset kasvaimet keskittyvät suurempia määriä MET:tä kuin huonomman asteen kasvaimet mitattuna sekä kvalitatiivisesti että puolikvantitatiivisesti.
  • Tutkia MET:n biologista jakautumista elimiin, jotka eivät sisällä kasvainta, erityisesti keuhkoissa, sydämessä, välikarsinassa, maksassa, pernassa, haimassa, lihaksessa, aivoissa ja luuytimessä.

Tutkimustavoitteet:

  • Vertaamaan MET PET -skannausten löydöksiä tavanomaisten kuvantamismenetelmien, pääasiassa MRI (magneettikuvaus) ja FDG (fluorodeoksiglukoosi) PET CT (tietokonetomografia) tuloksiin diagnoosin yhteydessä tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai jatkuva sairaus, ja kaikille potilaille ajan mittaan.
  • MRI:n poikkeavuuksien laajuuden vertaaminen MET-tutkimukseen.
  • Määrittää kohonneen MET:n oton olemassaolon tai puuttumisen MRI-määritellyn poikkeavuuden lisäksi.
  • Tutkia MET:n oton ja ennusteen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry L Shulkin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, jotka ovat St. Jude -lääkäreiden hoidossa, joilla on tunnettu tai epäilty kasvainsairaus, ovat oikeutettuja osallistumaan.
  • Osallistujat ovat joutuneet tekemään kliinisen kuvantamisen arviointeja, jotka voivat sisältää FDG PET CT:n tai CT:n tai MRI:n neljän viikon kuluessa osallistumisesta.
  • Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa imettää, koska säteilyaltistuminen voi aiheuttaa teoreettisia haittavaikutuksia lapselle.
  • Osallistujan, vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 MET PET -skannausta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tutkimukseen osallistuvan, vanhemman tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Avoimen pääsyn mukaanottokriteerit

  • Kaikki osallistujat, jotka ovat St. Jude -lääkäreiden hoidossa, joilla on tunnettu tai epäilty kasvainsairaus, ovat oikeutettuja osallistumaan.
  • Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa imettää, koska säteilyaltistuminen voi aiheuttaa teoreettisia haittavaikutuksia lapselle.
  • Osallistujan, vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan ohjeiden mukaisesti.

Avoimen pääsyn poissulkemiskriteerit

  • Yli 6 MET PET -skannausta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tutkimukseen osallistuvan, vanhemman tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimuksessa, saavat metioniinia.
Lääke: Metioniini
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
  • TAVANNUT
  • [11C]-L-metioniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metioniinin (MET) onnistumisnopeus kasvainten visualisoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida metioniinin (MET) onnistumisprosentti kasvainten visualisoinnissa diagnoosin aikaan. Oletamme, että vähintään 70 % kunkin tutkitun ryhmän kasvaimista visualisoidaan onnistuneesti.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metioniinin oton yhteys kasvainluokkaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (enintään 3 vuotta metioniini-infuusion ja PET-skannauksen jälkeen)
Metioniinin ottoa kasvaimissa verrataan kasvainten asteiden välillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut ja/tai jatkuva sairaus. Hypoteesi: korkea-asteiset kasvaimet keskittyvät suurempia määriä MET:tä kuin alemman asteen kasvaimet mitattuna sekä kvalitatiivisesti että puolikvantitatiivisesti.
Tutkimuksen loppu (enintään 3 vuotta metioniini-infuusion ja PET-skannauksen jälkeen)
MET:n biologinen jakautuminen elimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäisten 93 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Hankitaan koko kehon skannaukset ja toimitetaan kuvaavat tilastot MET:n ottamisesta muista kehon osista.
Lähtötilanteessa ensimmäisten 93 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa