Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metionin PET/CT-studier hos pasienter med kreft

5. juli 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Hensikten med denne studien er å teste nytten av avbildning med radiomerket metionin i evalueringen av barn og unge voksne med svulster. Metionin er en naturlig forekommende essensiell aminosyre. Det er avgjørende for dannelsen av proteiner. Når merket med karbon-11 (C-11), en radioaktiv isotop av det naturlig forekommende karbon-12, kan distribusjonen av metionin bestemmes ikke-invasivt ved hjelp av et PET-kamera (positronemisjonstomografi). C-11 metionin (MET) har vist seg verdifull ved overvåking av et stort antall neoplasmer. Siden C-11 har kort halveringstid (20 minutter), må MET produseres i et anlegg svært nær tiltenkt bruk. Dermed er den ikke allment tilgjengelig og produseres kun ved utvalgte institusjoner med tilgang til et syklotron- og PET-kjemianlegg. Med den nye tilgjengeligheten av kortlivede sporstoffer produsert av PET-kjemienheten, St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) er en av bare noen få anlegg med evner og interesser for å evaluere nytten av PET-skanning ved påvisning av svulster, evaluering av respons på terapi og skille mellom gjenværende svulst fra arrvev hos pasienter som har fullført terapi. Etterforskerne foreslår å undersøke biofordelingen av MET hos pasienter med ondartede solide neoplasmer, med vekt på svulster i sentralnervesystemet (CNS) og sarkomer. Dette prosjektet introduserer en ny diagnostisk test for ikke-invasiv evaluering av neoplasmer i pediatrisk onkologi. Selv om det ikke er hovedformålet med dette forslaget, forventer etterforskerne at MET-studier vil gi nyttig klinisk informasjon for behandling av pasienter med ondartede neoplasmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet fokuserer på følgende mål:

Hovedmål:

  • For å estimere suksessraten til metionin (MET) for å visualisere svulster på diagnosetidspunktet. Studien antar at minst 70 % av nydiagnostiserte svulster innen hver gruppe vil bli studert og vil bli vellykket visualisert.

Sekundært mål:

  • For å sammenligne opptak av MET i svulster med tumorgrad hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende og/eller vedvarende sykdom. Hypotese: svulster av høy grad vil konsentrere høyere mengder MET enn svulster av lavere grad målt både kvalitativt og semikvantitativt.
  • Å undersøke biofordelingen av MET i organer som ikke inneholder svulst, spesielt lunger, hjerte, mediastinum, lever, milt, bukspyttkjertel, muskler, hjerne og benmarg.

Utforskende mål:

  • For å sammenligne funnene på MET PET-skanninger med funnene fra standard avbildningsmodaliteter, hovedsakelig MR (magnetisk resonansavbildning) og FDG (fluorodeoksyglukose) PET CT (computertomografi) ved diagnose, eller ved studieregistrering for pasienter med tilbakefall og/eller vedvarende sykdom, og for alle pasienter over tid.
  • For å sammenligne omfanget av abnormitet på MR med det for MET.
  • For å bestemme tilstedeværelse eller fravær av forhøyet MET-opptak utover de av MR-definerte abnormiteter.
  • Å utforske forholdet mellom MET-opptak og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry L Shulkin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere under behandling av St. Jude-leger med kjent eller mistenkt neoplastisk sykdom er kvalifisert for deltakelse.
  • Deltakerne vil ha hatt eller er planlagt å ha kliniske bildevurderinger som kan inkludere FDG PET CT, eller CT eller MR innen 4 uker etter innreise.
  • Ingen grense for alder eller kjønn.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke ammende på grunn av teoretisk potensiell skade på spedbarnet ved eksponering for stråling.
  • Informert samtykke signert av deltaker, forelder eller foresatt i henhold til retningslinjene til den institusjonelle vurderingskomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 6 MET PET-skanninger i løpet av de siste 12 månedene.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker, forelder eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for åpen tilgang

  • Alle deltakere under behandling av St. Jude-leger med kjent eller mistenkt neoplastisk sykdom er kvalifisert for deltakelse.
  • Ingen begrensning på alder eller kjønn
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke ammende på grunn av teoretisk potensiell skade på spedbarnet ved eksponering for stråling.
  • Informert samtykke signert av deltaker, forelder eller foresatt i henhold til retningslinjene til den institusjonelle vurderingskomiteen.

Ekskluderingskriterier for åpen tilgang

  • Mer enn 6 MET PET-skanninger i løpet av de siste 12 månedene.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker, forelder eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i studien vil motta metionin.
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • MET
  • [11C]-L-metionin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for metionin (MET) for å visualisere svulster
Tidsramme: Grunnlinje
For å estimere suksessraten for metionin (MET) for å visualisere svulster på diagnosetidspunktet. Vi antar at minst 70% av svulstene i hver gruppe som er studert vil bli vellykket visualisert.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av metioninopptak med tumorgrad
Tidsramme: Slutt på studien (maksimalt 3 år etter metionininfusjon og PET-skanning)
Metioninopptak i svulster vil bli sammenlignet blant tumorgrader hos pasienter med nydiagnostisert eller residiverende og/eller vedvarende sykdom. Hypotese: Høygradige svulster vil konsentrere høyere mengder MET enn lavere svulster målt både kvalitativt og semikvantitativt.
Slutt på studien (maksimalt 3 år etter metionininfusjon og PET-skanning)
Biofordeling av MET i organer
Tidsramme: Ved baseline, etter påmelding av de første 93 deltakerne
Helkroppsskanninger vil bli innhentet og beskrivende statistikk for MET-opptak fra andre deler av kroppen vil bli gitt.
Ved baseline, etter påmelding av de første 93 deltakerne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2009

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

3
Abonnere