- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00840047
Metionin PET/CT-studier hos pasienter med kreft
5. juli 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Hensikten med denne studien er å teste nytten av avbildning med radiomerket metionin i evalueringen av barn og unge voksne med svulster.
Metionin er en naturlig forekommende essensiell aminosyre.
Det er avgjørende for dannelsen av proteiner.
Når merket med karbon-11 (C-11), en radioaktiv isotop av det naturlig forekommende karbon-12, kan distribusjonen av metionin bestemmes ikke-invasivt ved hjelp av et PET-kamera (positronemisjonstomografi).
C-11 metionin (MET) har vist seg verdifull ved overvåking av et stort antall neoplasmer.
Siden C-11 har kort halveringstid (20 minutter), må MET produseres i et anlegg svært nær tiltenkt bruk.
Dermed er den ikke allment tilgjengelig og produseres kun ved utvalgte institusjoner med tilgang til et syklotron- og PET-kjemianlegg.
Med den nye tilgjengeligheten av kortlivede sporstoffer produsert av PET-kjemienheten, St. Jude Children's Research Hospital (St.
Jude) er en av bare noen få anlegg med evner og interesser for å evaluere nytten av PET-skanning ved påvisning av svulster, evaluering av respons på terapi og skille mellom gjenværende svulst fra arrvev hos pasienter som har fullført terapi.
Etterforskerne foreslår å undersøke biofordelingen av MET hos pasienter med ondartede solide neoplasmer, med vekt på svulster i sentralnervesystemet (CNS) og sarkomer.
Dette prosjektet introduserer en ny diagnostisk test for ikke-invasiv evaluering av neoplasmer i pediatrisk onkologi.
Selv om det ikke er hovedformålet med dette forslaget, forventer etterforskerne at MET-studier vil gi nyttig klinisk informasjon for behandling av pasienter med ondartede neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet fokuserer på følgende mål:
Hovedmål:
- For å estimere suksessraten til metionin (MET) for å visualisere svulster på diagnosetidspunktet. Studien antar at minst 70 % av nydiagnostiserte svulster innen hver gruppe vil bli studert og vil bli vellykket visualisert.
Sekundært mål:
- For å sammenligne opptak av MET i svulster med tumorgrad hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende og/eller vedvarende sykdom. Hypotese: svulster av høy grad vil konsentrere høyere mengder MET enn svulster av lavere grad målt både kvalitativt og semikvantitativt.
- Å undersøke biofordelingen av MET i organer som ikke inneholder svulst, spesielt lunger, hjerte, mediastinum, lever, milt, bukspyttkjertel, muskler, hjerne og benmarg.
Utforskende mål:
- For å sammenligne funnene på MET PET-skanninger med funnene fra standard avbildningsmodaliteter, hovedsakelig MR (magnetisk resonansavbildning) og FDG (fluorodeoksyglukose) PET CT (computertomografi) ved diagnose, eller ved studieregistrering for pasienter med tilbakefall og/eller vedvarende sykdom, og for alle pasienter over tid.
- For å sammenligne omfanget av abnormitet på MR med det for MET.
- For å bestemme tilstedeværelse eller fravær av forhøyet MET-opptak utover de av MR-definerte abnormiteter.
- Å utforske forholdet mellom MET-opptak og prognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
650
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barry L Shulkin, MD
- Telefonnummer: 1-866-278-5833
- E-post: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barry L Shulkin, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
Hovedetterforsker:
- Barry L Shulkin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere under behandling av St. Jude-leger med kjent eller mistenkt neoplastisk sykdom er kvalifisert for deltakelse.
- Deltakerne vil ha hatt eller er planlagt å ha kliniske bildevurderinger som kan inkludere FDG PET CT, eller CT eller MR innen 4 uker etter innreise.
- Ingen grense for alder eller kjønn.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke ammende på grunn av teoretisk potensiell skade på spedbarnet ved eksponering for stråling.
- Informert samtykke signert av deltaker, forelder eller foresatt i henhold til retningslinjene til den institusjonelle vurderingskomiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 6 MET PET-skanninger i løpet av de siste 12 månedene.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker, forelder eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier for åpen tilgang
- Alle deltakere under behandling av St. Jude-leger med kjent eller mistenkt neoplastisk sykdom er kvalifisert for deltakelse.
- Ingen begrensning på alder eller kjønn
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke ammende på grunn av teoretisk potensiell skade på spedbarnet ved eksponering for stråling.
- Informert samtykke signert av deltaker, forelder eller foresatt i henhold til retningslinjene til den institusjonelle vurderingskomiteen.
Ekskluderingskriterier for åpen tilgang
- Mer enn 6 MET PET-skanninger i løpet av de siste 12 månedene.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker, forelder eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i studien vil motta metionin.
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for metionin (MET) for å visualisere svulster
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å estimere suksessraten for metionin (MET) for å visualisere svulster på diagnosetidspunktet.
Vi antar at minst 70% av svulstene i hver gruppe som er studert vil bli vellykket visualisert.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening av metioninopptak med tumorgrad
Tidsramme: Slutt på studien (maksimalt 3 år etter metionininfusjon og PET-skanning)
|
Metioninopptak i svulster vil bli sammenlignet blant tumorgrader hos pasienter med nydiagnostisert eller residiverende og/eller vedvarende sykdom.
Hypotese: Høygradige svulster vil konsentrere høyere mengder MET enn lavere svulster målt både kvalitativt og semikvantitativt.
|
Slutt på studien (maksimalt 3 år etter metionininfusjon og PET-skanning)
|
Biofordeling av MET i organer
Tidsramme: Ved baseline, etter påmelding av de første 93 deltakerne
|
Helkroppsskanninger vil bli innhentet og beskrivende statistikk for MET-opptak fra andre deler av kroppen vil bli gitt.
|
Ved baseline, etter påmelding av de første 93 deltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2009
Primær fullføring (Antatt)
27. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer, muskelvev
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Myosarkom
- Benneoplasmer
- Neoplasmer
- Lymfom
- Neoplasmer i hjernen
- Sarkom, Ewing
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Osteosarkom
- Nevroblastom
- Rhabdomyosarkom
- Kraniofaryngiom
- Adamantinoma
Andre studie-ID-numre
- METPET
- NCI-2011-02414 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Stadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Fase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom og andre forholdForente stater, Frankrike
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForente stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkjentStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocyttdeplesjon Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin lymfomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom hos barnForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Barndom nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom for barndomslymfocytter | Childhood Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Klassisk Hodgkin-lymfomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits, Israel