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Études TEP/TDM à la méthionine chez des patients atteints de cancer

5 juillet 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Le but de cette étude est de tester l'utilité de l'imagerie à la méthionine radiomarquée dans l'évaluation des enfants et des jeunes adultes atteints de tumeur(s). La méthionine est un acide aminé essentiel d'origine naturelle. Il est crucial pour la formation des protéines. Lorsqu'elle est marquée au carbone 11 (C-11), un isotope radioactif du carbone 12 naturel, la distribution de la méthionine peut être déterminée de manière non invasive à l'aide d'une caméra TEP (tomographie par émission de positrons). La méthionine C-11 (MET) s'est révélée utile dans le suivi d'un grand nombre de néoplasmes. Étant donné que le C-11 a une demi-vie courte (20 minutes), le MET doit être produit dans une installation très proche de son utilisation prévue. Ainsi, il n'est pas largement disponible et n'est produit que dans certaines institutions ayant accès à un cyclotron et à une installation de chimie PET. Avec la nouvelle disponibilité de traceurs à courte durée de vie produits par son unité de chimie PET, St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) est l'un des rares établissements ayant les capacités et l'intérêt d'évaluer l'utilité de la TEP dans la détection des tumeurs, l'évaluation de la réponse au traitement et la distinction entre la tumeur résiduelle et le tissu cicatriciel chez les patients qui ont terminé le traitement. Les chercheurs proposent d'examiner la biodistribution de MET chez les patients atteints de néoplasmes solides malins, en mettant l'accent sur les tumeurs et les sarcomes du système nerveux central (SNC). Ce projet présente un nouveau test diagnostique pour l'évaluation non invasive des néoplasmes en oncologie pédiatrique. Bien que n'étant pas l'objectif principal de cette proposition, les chercheurs prévoient que les études MET fourniront des informations cliniques utiles pour la prise en charge des patients atteints de néoplasmes malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se concentre sur les objectifs suivants:

Objectif principal:

  • Estimer le taux de réussite de la méthionine (MET) pour visualiser les tumeurs au moment du diagnostic. L'étude émet l'hypothèse qu'au moins 70 % des tumeurs nouvellement diagnostiquées au sein de chaque groupe seront étudiées et visualisées avec succès.

Objectif secondaire :

  • Comparer l'absorption de MET dans les tumeurs avec le grade de la tumeur chez les patients atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée ou en rechute et/ou persistante. Hypothèse : les tumeurs de haut grade concentreront des quantités plus élevées de MET que les tumeurs de bas grade mesurées à la fois qualitativement et semi-quantitativement.
  • Examiner la biodistribution de MET dans les organes qui ne contiennent pas de tumeur, en particulier les poumons, le cœur, le médiastin, le foie, la rate, le pancréas, les muscles, le cerveau et la moelle osseuse.

Objectifs exploratoires :

  • Comparer les résultats des TEP-MET avec ceux des modalités d'imagerie standard, principalement l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et la TEP-TDM au FDG (fluorodésoxyglucose) au moment du diagnostic ou lors de l'inscription à l'étude pour les patients atteints d'une maladie récidivante et/ou persistante, et pour tous les patients dans le temps.
  • Pour comparer l'étendue de l'anomalie sur l'IRM avec celle du MET.
  • Déterminer la présence ou l'absence d'une absorption élevée de MET au-delà de celles de l'anomalie définie par l'IRM.
  • Explorer la relation entre l'absorption du MET et le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry L Shulkin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants pris en charge par des médecins de St. Jude atteints d'une maladie néoplasique connue ou suspectée sont éligibles à la participation.
  • Les participants auront subi ou doivent subir des évaluations d'imagerie clinique pouvant inclure FDG PET CT, CT ou IRM dans les 4 semaines suivant leur entrée.
  • Aucune limite d'âge ou de sexe.
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas allaiter en raison des dommages potentiels théoriques à l'enfant en raison de l'exposition aux rayonnements.
  • Consentement éclairé signé par le participant, le parent ou le tuteur conformément aux directives du comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 6 scans MET PET au cours des 12 derniers mois.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche, du parent ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour le libre accès

  • Tous les participants pris en charge par des médecins de St. Jude atteints d'une maladie néoplasique connue ou suspectée sont éligibles à la participation.
  • Aucune limite d'âge ou de sexe
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas allaiter en raison des dommages potentiels théoriques à l'enfant en raison de l'exposition aux rayonnements.
  • Consentement éclairé signé par le participant, le parent ou le tuteur conformément aux directives du comité d'examen institutionnel.

Critères d'exclusion pour le libre accès

  • Plus de 6 scans MET PET au cours des 12 derniers mois.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche, du parent ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront de la méthionine.
Médicament: Méthionine
Injection intraveineuse
Autres noms:
  • RENCONTRÉ
  • [11C]-L-Méthionine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la méthionine (MET) pour visualiser les tumeurs
Délai: Ligne de base
Estimer le taux de réussite de la méthionine (MET) pour visualiser les tumeurs au moment du diagnostic. Nous émettons l'hypothèse qu'au moins 70 % des tumeurs au sein de chaque groupe étudié seront visualisées avec succès.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'absorption de méthionine avec le grade de la tumeur
Délai: Fin de l'étude (maximum de 3 ans après la perfusion de méthionine et la TEP)
L'absorption de méthionine dans les tumeurs sera comparée entre les grades de tumeur chez les patients atteints d'une maladie nouvellement diagnostiquée ou en rechute et/ou persistante. Hypothèse : les tumeurs de haut grade concentreront des quantités plus élevées de MET que les tumeurs de bas grade mesurées à la fois qualitativement et semi-quantitativement.
Fin de l'étude (maximum de 3 ans après la perfusion de méthionine et la TEP)
Bio-distribution de MET dans les organes
Délai: Au départ, après l'inscription des 93 premiers participants
Des scans du corps entier seront acquis et des statistiques descriptives de l'absorption de MET par d'autres parties du corps seront fournies.
Au départ, après l'inscription des 93 premiers participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2009

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimé)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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