がん患者におけるメチオニン PET/CT 研究
2023年7月5日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究の目的は、腫瘍を有する小児および若年成人の評価において、放射性標識メチオニンを用いたイメージングの有用性をテストすることです。
メチオニンは天然に存在する必須アミノ酸です。
それはタンパク質の形成にとって重要です。
天然に存在する炭素 12 の放射性同位体である炭素 11 (C-11) で標識すると、メチオニンの分布を PET (陽電子放出断層撮影) カメラを使用して非侵襲的に決定できます。
C-11 メチオニン (MET) は、多数の新生物のモニタリングにおいて価値があることが示されています。
C-11 は半減期が短い (20 分) ため、MET は使用目的に非常に近い施設で製造する必要があります。
したがって、広く利用できるわけではなく、サイクロトロンおよび PET 化学施設にアクセスできる特定の機関でのみ製造されています。
セント ジュード小児研究病院 (St. Jude Children's Research Hospital (St.
Jude) は、腫瘍の検出における PET スキャンの有用性、治療に対する反応の評価、および治療を完了した患者の瘢痕組織からの残存腫瘍の区別を評価する能力と関心を持つ数少ない施設の 1 つです。
研究者らは、中枢神経系 (CNS) 腫瘍および肉腫に重点を置いて、悪性固形新生物の患者における MET の体内分布を調べることを提案しています。
このプロジェクトは、小児腫瘍学における新生物の非侵襲的評価のための新しい診断テストを紹介します。
この提案の主な目的ではありませんが、研究者は、MET 研究が悪性新生物の患者の管理に役立つ臨床情報を提供することを期待しています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は、次の目的に焦点を当てています。
第一目的：
- 診断時に腫瘍を視覚化するためのメチオニン (MET) の成功率を推定します。 この研究では、各グループ内の新たに診断された腫瘍の少なくとも 70% が研究され、正常に視覚化されるという仮説が立てられています。
副次的な目的:
- 腫瘍におけるMETの取り込みを、新たに診断された患者、再発した患者、および/または持続性疾患を有する患者の腫瘍グレードと比較すること。 仮説：高グレードの腫瘍は、定性的および半定量的に測定された低グレードの腫瘍よりもMETの量が多くなります。
- 腫瘍を含まない臓器、特に肺、心臓、縦隔、肝臓、脾臓、膵臓、筋肉、脳、および骨髄における MET の生体内分布を調べること。
探索目的:
- MET PET スキャンの所見を、診断時、または再発または持続性疾患の患者の研究登録時に、主に MRI (磁気共鳴画像法) および FDG (フルオロデオキシグルコース) PET CT (コンピュータ断層撮影) の標準的な画像診断法と比較すること、および時間をかけてすべての患者に。
- MRI と MET の異常の程度を比較する。
- MRIで定義された異常を超えるMET取り込みの上昇の有無を判断すること。
- METの取り込みと予後との関係を調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barry L Shulkin, MD
- 電話番号：1-866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- St. Jude Children'S Research Hospital
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コンタクト：
- Barry L Shulkin, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
主任研究者：
- Barry L Shulkin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知または疑われる腫瘍性疾患を有するセントジュード医師の管理下にあるすべての参加者は、参加資格があります。
- 参加者は、エントリーから4週間以内に、FDG PET CT、CT、またはMRIを含む可能性のある臨床画像評価を受けているか、受ける予定です。
- 年齢、性別の制限はありません。
- 妊娠可能年齢の女性参加者は、放射線被ばくによる乳児への理論上の潜在的な害のため、授乳中であってはなりません。
- 治験審査委員会のガイドラインに従って、参加者、親、または保護者が署名したインフォームド コンセント。
除外基準:
- -過去12か月以内に6回以上のMET PETスキャン。
- -研究参加者、親、または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
オープンアクセスの包含基準
- 既知または疑われる腫瘍性疾患を有するセントジュード医師の管理下にあるすべての参加者は、参加資格があります。
- 年齢や性別の制限なし
- 妊娠可能年齢の女性参加者は、放射線被ばくによる乳児への理論上の潜在的な害のため、授乳中であってはなりません。
- 治験審査委員会のガイドラインに従って、参加者、親、または保護者が署名したインフォームド コンセント。
オープンアクセスの除外基準
- -過去12か月以内に6回以上のMET PETスキャン。
- -研究参加者、親、または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
研究の適格基準を満たす参加者は、メチオニンを受け取ります。
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静脈注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍を可視化するためのメチオニン (MET) の成功率
時間枠：ベースライン
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診断時に腫瘍を視覚化するためのメチオニン (MET) の成功率を推定します。
調査した各グループ内の腫瘍の少なくとも 70% が正常に視覚化されると仮定します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチオニン取り込みと腫瘍グレードとの関連
時間枠：研究の終了（メチオニン注入およびPETスキャン後最大3年）
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腫瘍におけるメチオニンの取り込みは、新たに診断された患者、再発した患者、および/または持続性疾患を有する患者の腫瘍グレード間で比較されます。
仮説：高悪性度の腫瘍は、質的および半定量的に測定された低悪性度の腫瘍よりも高い量のMETを集中させます。
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研究の終了（メチオニン注入およびPETスキャン後最大3年）
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臓器におけるMETの生体内分布
時間枠：ベースライン時、最初の 93 人の参加者の登録後
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全身スキャンが取得され、身体の他の部分からの MET 取り込みに関する記述統計が提供されます。
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ベースライン時、最初の 93 人の参加者の登録後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barry L Shulkin, MD、St. Jude Children'S Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月20日
一次修了 (推定)
2027年7月27日
研究の完了 (推定)
2027年7月27日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (推定)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METPET
- NCI-2011-02414 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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