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Studi PET/CT con metionina in pazienti affetti da cancro

5 luglio 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Lo scopo di questo studio è testare l'utilità dell'imaging con metionina radiomarcata nella valutazione di bambini e giovani adulti con tumore(i). La metionina è un amminoacido essenziale presente in natura. È fondamentale per la formazione delle proteine. Quando etichettato con carbonio-11 (C-11), un isotopo radioattivo del carbonio-12 presente in natura, la distribuzione della metionina può essere determinata in modo non invasivo utilizzando una telecamera PET (tomografia a emissione di positroni). La metionina C-11 (MET) si è dimostrata preziosa nel monitoraggio di un gran numero di neoplasie. Poiché il C-11 ha una breve emivita (20 minuti), il MET deve essere prodotto in una struttura molto vicina all'uso previsto. Pertanto, non è ampiamente disponibile ed è prodotto solo presso istituti selezionati con accesso a un ciclotrone e un impianto di chimica PET. Con la nuova disponibilità di traccianti di breve durata prodotti dalla sua unità di chimica PET, il St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) è una delle poche strutture con le capacità e gli interessi per valutare l'utilità della scansione PET nella rilevazione dei tumori, nella valutazione della risposta alla terapia e nella distinzione del tumore residuo dal tessuto cicatriziale nei pazienti che hanno completato la terapia. I ricercatori propongono di esaminare la biodistribuzione del MET in pazienti con neoplasie solide maligne, con particolare attenzione ai tumori e ai sarcomi del sistema nervoso centrale (SNC). Questo progetto introduce un nuovo test diagnostico per la valutazione non invasiva delle neoplasie in oncologia pediatrica. Sebbene non sia lo scopo principale di questa proposta, i ricercatori prevedono che gli studi MET forniranno utili informazioni cliniche per la gestione dei pazienti con neoplasie maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi:

Obiettivo primario:

  • Stimare il tasso di successo della metionina (MET) per la visualizzazione dei tumori al momento della diagnosi. Lo studio ipotizza che almeno il 70% dei tumori di nuova diagnosi all'interno di ciascun gruppo sarà studiato e visualizzato con successo.

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare l'assorbimento di MET nei tumori con grado tumorale in pazienti con malattia di nuova diagnosi o recidiva e/o persistente. Ipotesi: i tumori di alto grado concentreranno quantità maggiori di MET rispetto ai tumori di grado inferiore misurati sia qualitativamente che semi-quantitativamente.
  • Esaminare la bio-distribuzione del MET negli organi che non contengono tumore, in particolare polmoni, cuore, mediastino, fegato, milza, pancreas, muscoli, cervello e midollo osseo.

Obiettivi esplorativi:

  • Confrontare i risultati delle scansioni PET MET con quelli delle modalità di imaging standard, principalmente MRI (risonanza magnetica) e FDG (fluorodeossiglucosio) PET CT (tomografia computerizzata) alla diagnosi o all'arruolamento nello studio per i pazienti con malattia recidivante o persistente, e per tutti i pazienti nel tempo.
  • Confrontare l'entità dell'anomalia alla risonanza magnetica con quella del MET.
  • Per determinare la presenza o l'assenza di un elevato assorbimento di MET oltre a quelli dell'anomalia definita dalla risonanza magnetica.
  • Esplorare la relazione tra assorbimento del MET e prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry L Shulkin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sotto la cura dei medici di St. Jude con malattia neoplastica nota o sospetta possono partecipare.
  • I partecipanti avranno avuto, o sono programmati per avere valutazioni di imaging clinico che possono includere FDG PET CT, o CT o MRI entro 4 settimane dall'ingresso.
  • Nessun limite di età o sesso.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono allattare a causa del potenziale danno teorico per il bambino derivante dall'esposizione alle radiazioni.
  • Consenso informato firmato dal partecipante, genitore o tutore secondo le linee guida del comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Più di 6 scansioni MET PET nei 12 mesi precedenti.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per l'accesso aperto

  • Tutti i partecipanti sotto la cura dei medici di St. Jude con malattia neoplastica nota o sospetta possono partecipare.
  • Nessun limite di età o sesso
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono allattare a causa del potenziale danno teorico per il bambino derivante dall'esposizione alle radiazioni.
  • Consenso informato firmato dal partecipante, genitore o tutore secondo le linee guida del comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione per l'accesso aperto

  • Più di 6 scansioni MET PET nei 12 mesi precedenti.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nello studio riceveranno metionina.
Droga: Metionina
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • INCONTRATO
  • [11C]-L-metionina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della metionina (MET) per la visualizzazione dei tumori
Lasso di tempo: Linea di base
Per stimare il tasso di successo della metionina (MET) per visualizzare i tumori al momento della diagnosi. Ipotizziamo che almeno il 70% dei tumori all'interno di ciascun gruppo studiato sarà visualizzato con successo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'assorbimento di metionina con il grado del tumore
Lasso di tempo: Fine dello studio (massimo 3 anni dopo l'infusione di metionina e la scansione PET)
L'assorbimento di metionina nei tumori sarà confrontato tra i gradi del tumore in pazienti con malattia di nuova diagnosi o recidiva e/o persistente. Ipotesi: i tumori di alto grado concentreranno quantità maggiori di MET rispetto ai tumori di grado inferiore misurati sia qualitativamente che semi-quantitativamente.
Fine dello studio (massimo 3 anni dopo l'infusione di metionina e la scansione PET)
Bio-distribuzione di MET negli organi
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'arruolamento dei primi 93 partecipanti
Verranno acquisite scansioni di tutto il corpo e verranno fornite statistiche descrittive per l'assorbimento di MET da altre parti del corpo.
Al basale, dopo l'arruolamento dei primi 93 partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2009

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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