Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methionine PET/CT-onderzoeken bij patiënten met kanker

5 juli 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Het doel van deze studie is het testen van het nut van beeldvorming met radioactief gelabeld methionine bij de evaluatie van kinderen en jonge volwassenen met tumor(en). Methionine is een natuurlijk voorkomend essentieel aminozuur. Het is cruciaal voor de vorming van eiwitten. Wanneer gelabeld met koolstof-11 (C-11), een radioactieve isotoop van de natuurlijk voorkomende koolstof-12, kan de verdeling van methionine niet-invasief worden bepaald met behulp van een PET-camera (positronemissietomografie). C-11 methionine (MET) is waardevol gebleken bij het monitoren van een groot aantal neoplasmata. Aangezien C-11 een korte halfwaardetijd heeft (20 minuten), moet MET worden geproduceerd in een faciliteit die zeer dicht bij het beoogde gebruik ligt. Het is dus niet overal verkrijgbaar en wordt alleen geproduceerd in geselecteerde instellingen met toegang tot een cyclotron- en PET-chemiefaciliteit. Met de nieuwe beschikbaarheid van kortlevende tracers geproduceerd door de PET-chemie-eenheid, St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) is een van de weinige faciliteiten met de capaciteiten en interesses om het nut van PET-scanning te evalueren bij de detectie van tumoren, evaluatie van respons op therapie en onderscheid tussen resterende tumor en littekenweefsel bij patiënten die de therapie hebben voltooid. De onderzoekers stellen voor om de biodistributie van MET te onderzoeken bij patiënten met maligne solide neoplasmata, met de nadruk op tumoren en sarcomen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Dit project introduceert een nieuwe diagnostische test voor de niet-invasieve evaluatie van neoplasmata in de kinderoncologie. Hoewel dit niet het primaire doel van dit voorstel is, verwachten de onderzoekers dat MET-onderzoeken nuttige klinische informatie zullen opleveren voor de behandeling van patiënten met maligne neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek richt zich op de volgende doelstellingen:

Hoofddoel:

  • Om het slagingspercentage van Methionine (MET) te schatten voor het visualiseren van tumoren op het moment van diagnose. De studie veronderstelt dat ten minste 70% van de nieuw gediagnosticeerde tumoren binnen elke groep zal worden bestudeerd en met succes zal worden gevisualiseerd.

Secundaire doelstelling:

  • Om de opname van MET in tumoren te vergelijken met tumorgraad bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende en / of aanhoudende ziekte. Hypothese: tumoren van hoge graad zullen grotere hoeveelheden MET concentreren dan tumoren van lagere graad, zowel kwalitatief als semi-kwantitatief gemeten.
  • Onderzoek naar de biodistributie van MET in organen die geen tumor bevatten, met name de longen, het hart, het mediastinum, de lever, de milt, de alvleesklier, de spieren, de hersenen en het beenmerg.

Verkennende doelstellingen:

  • Om de bevindingen op MET PET-scans te vergelijken met die van standaard beeldvormingsmodaliteiten, voornamelijk MRI (magnetic resonance imaging) en FDG (fluorodeoxyglucose) PET CT (computertomografie) bij diagnose, of bij studie-inschrijving voor patiënten met recidiverende en of aanhoudende ziekte, en voor alle patiënten in de loop van de tijd.
  • Om de mate van afwijking op MRI te vergelijken met die van MET.
  • Om de aan- of afwezigheid van verhoogde MET-opname te bepalen die verder gaat dan die van door MRI gedefinieerde afwijkingen.
  • Om de relatie tussen MET-opname en prognose te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry L Shulkin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers onder de hoede van St. Jude-artsen met bekende of vermoede neoplastische ziekte komen in aanmerking voor deelname.
  • Deelnemers hebben klinische beeldvormingsevaluaties gehad of zijn gepland, waaronder FDG PET CT, of CT, of MRI binnen 4 weken na binnenkomst.
  • Geen limiet op leeftijd of geslacht.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven vanwege theoretische mogelijke schade aan het kind door blootstelling aan straling.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer, ouder of voogd volgens de richtlijnen van de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 6 MET PET-scans in de afgelopen 12 maanden.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Opnamecriteria voor open toegang

  • Alle deelnemers onder de hoede van St. Jude-artsen met bekende of vermoede neoplastische ziekte komen in aanmerking voor deelname.
  • Geen limiet op leeftijd of geslacht
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven vanwege theoretische mogelijke schade aan het kind door blootstelling aan straling.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer, ouder of voogd volgens de richtlijnen van de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria voor Open Access

  • Meer dan 6 MET PET-scans in de afgelopen 12 maanden.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen methionine krijgen.
Geneesmiddel: Methionine
Intraveneuze injectie
Andere namen:
  • LEERDE KENNEN
  • [11C]-L-methionine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van methionine (MET) voor het visualiseren van tumoren
Tijdsspanne: Basislijn
Om het slagingspercentage van methionine (MET) te schatten voor het visualiseren van tumoren op het moment van diagnose. Onze hypothese is dat ten minste 70% van de tumoren binnen elke bestudeerde groep met succes gevisualiseerd zal worden.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van methionineopname met tumorgraad
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 3 jaar na methionine-infusie en PET-scan)
De opname van methionine in tumoren zal worden vergeleken tussen tumorgraden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende en/of aanhoudende ziekte. Hypothese: hoogwaardige tumoren zullen grotere hoeveelheden MET concentreren dan tumoren van lagere kwaliteit, zowel kwalitatief als semi-kwantitatief gemeten.
Einde van de studie (maximaal 3 jaar na methionine-infusie en PET-scan)
Biodistributie van MET in organen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na inschrijving van de eerste 93 deelnemers
Er worden scans van het hele lichaam gemaakt en beschrijvende statistieken voor de opname van MET uit andere delen van het lichaam worden verstrekt.
Bij aanvang, na inschrijving van de eerste 93 deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METPET
  • NCI-2011-02414 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren