- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840047
Methionin-PET/CT-Studien bei Krebspatienten
15. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Bildgebung mit radioaktiv markiertem Methionin bei der Beurteilung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Tumor(en) zu testen.
Methionin ist eine natürlich vorkommende essentielle Aminosäure.
Es ist entscheidend für die Bildung von Proteinen.
Markiert mit Kohlenstoff-11 (C-11), einem radioaktiven Isotop des natürlich vorkommenden Kohlenstoff-12, kann die Verteilung von Methionin nicht-invasiv mit einer PET-Kamera (Positronen-Emissions-Tomographie) bestimmt werden.
C-11-Methionin (MET) hat sich bei der Überwachung einer großen Anzahl von Neoplasmen als wertvoll erwiesen.
Da C-11 eine kurze Halbwertszeit (20 Minuten) hat, muss MET in einer Anlage hergestellt werden, die der vorgesehenen Verwendung sehr nahe kommt.
Daher ist es nicht allgemein verfügbar und wird nur an ausgewählten Institutionen mit Zugang zu einem Zyklotron und einer PET-Chemieanlage hergestellt.
Mit der neuen Verfügbarkeit von kurzlebigen Tracern, die von der PET-Chemieabteilung des St. Jude Children's Research Hospital (St.
Jude) ist eine der wenigen Einrichtungen mit den Fähigkeiten und Interessen, den Nutzen des PET-Scannens bei der Erkennung von Tumoren, der Bewertung des Ansprechens auf die Therapie und der Unterscheidung von Resttumor und Narbengewebe bei Patienten, die die Therapie abgeschlossen haben, zu bewerten.
Die Forscher schlagen vor, die Bioverteilung von MET bei Patienten mit bösartigen soliden Neoplasmen zu untersuchen, mit Schwerpunkt auf Tumoren und Sarkomen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Dieses Projekt führt einen neuen diagnostischen Test für die nicht-invasive Beurteilung von Neoplasien in der pädiatrischen Onkologie ein.
Obwohl dies nicht der Hauptzweck dieses Vorschlags ist, gehen die Forscher davon aus, dass MET-Studien nützliche klinische Informationen für die Behandlung von Patienten mit bösartigen Neubildungen liefern werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf folgende Ziele:
Hauptziel:
- Abschätzung der Erfolgsrate von Methionin (MET) zur Visualisierung von Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass mindestens 70 % der neu diagnostizierten Tumore innerhalb jeder Gruppe untersucht und erfolgreich sichtbar gemacht werden.
Nebenziel:
- Vergleich der Aufnahme von MET in Tumoren mit Tumorgrad bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter und/oder persistierender Erkrankung. Hypothese: Hochgradige Tumoren konzentrieren höhere Mengen an MET als niedriggradige Tumoren, gemessen sowohl qualitativ als auch halbquantitativ.
- Untersuchung der Bioverteilung von MET in Organen, die keinen Tumor enthalten, insbesondere Lunge, Herz, Mediastinum, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Muskel, Gehirn und Knochenmark.
Erkundungsziele:
- Vergleich der Ergebnisse von MET-PET-Scans mit denen von Standard-Bildgebungsmodalitäten, hauptsächlich MRI (Magnetresonanztomographie) und FDG (Fluordeoxyglukose) PET CT (Computertomographie) bei Diagnose oder bei Studieneinschluss für Patienten mit rezidivierender und/oder persistierender Erkrankung, und für alle Patienten im Laufe der Zeit.
- Um das Ausmaß der Anomalie im MRT mit dem von MET zu vergleichen.
- Zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer erhöhten MET-Aufnahme, die über die der MRT-definierten Anomalie hinausgeht.
- Untersuchung der Beziehung zwischen MET-Aufnahme und Prognose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
503
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer unter der Obhut von St. Jude-Ärzten mit bekannter oder vermuteter neoplastischer Erkrankung sind zur Teilnahme berechtigt.
- Die Teilnehmer haben innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise klinische Bildgebungsuntersuchungen, die FDG-PET-CT, CT oder MRT umfassen können oder sollen.
- Keine Alters- oder Geschlechtsbegrenzung.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen aufgrund der theoretischen potenziellen Schädigung des Säuglings durch Strahlenbelastung nicht stillen.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemäß den Richtlinien des institutionellen Prüfungsausschusses.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 6 MET-PET-Scans innerhalb der letzten 12 Monate.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Einschlusskriterien für Open-Access
- Alle Teilnehmer unter der Obhut von St. Jude-Ärzten mit bekannter oder vermuteter neoplastischer Erkrankung sind zur Teilnahme berechtigt.
- Keine Alters- oder Geschlechtsbegrenzung
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen aufgrund der theoretischen potenziellen Schädigung des Säuglings durch Strahlenbelastung nicht stillen.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemäß den Richtlinien des institutionellen Prüfungsausschusses.
Ausschlusskriterien für Open-Access
- Mehr als 6 MET-PET-Scans innerhalb der letzten 12 Monate.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien in der Studie erfüllen, erhalten Methionin.
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Intravenöse Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate von Methionin (MET) zur Visualisierung von Tumoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Abschätzung der Erfolgsrate von Methionin (MET) zur Visualisierung von Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose.
Wir gehen davon aus, dass mindestens 70 % der Tumore in jeder untersuchten Gruppe erfolgreich sichtbar gemacht werden.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation der Methioninaufnahme mit dem Tumorgrad
Zeitfenster: Studienende (maximal 3 Jahre nach Methionininfusion und PET-Scan)
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Die Methioninaufnahme in Tumoren wird zwischen den Tumorgraden bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter und/oder persistierender Erkrankung verglichen.
Hypothese: Hochgradige Tumoren konzentrieren höhere Mengen an MET als niedriggradige Tumoren, gemessen sowohl qualitativ als auch halbquantitativ.
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Studienende (maximal 3 Jahre nach Methionininfusion und PET-Scan)
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Bioverteilung von MET in Organen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Einschreibung der ersten 93 Teilnehmer
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Es werden Ganzkörperscans erstellt und beschreibende Statistiken zur MET-Aufnahme aus anderen Körperteilen bereitgestellt.
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Zu Studienbeginn, nach Einschreibung der ersten 93 Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2009
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Neubildungen, Neuroepithel
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
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- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Aminosäuren, essentiell
- Aminosäuren, Schwefel
- Aminosäuren, neutral
- Methionin
Andere Studien-ID-Nummern
- METPET
- NCI-2011-02414 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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