Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování oxidu uhelnatého a nouzová léčba (COMET)

1. dubna 2010 aktualizováno: University of Vermont

Randomizovaná zkouška kinetiky eliminace oxidu uhelnatého s kyslíkem dodávaným kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách ve srovnání s obličejovou maskou

Oxid uhelnatý (CO) byl nazýván „tichým zabijákem“ a těm pacientům, kteří přežijí otravu CO, hrozí neurologické poškození, které může být trvalé. CO je hlavní příčinou úmrtí na neúmyslné otravy ve Spojených státech a plyn bez zápachu má za následek odhadovaný průměr 20 636 návštěv pohotovostního oddělení (ED) ročně. Kyslík je protijed na otravu CO a působí jak zmírněním toxických účinků, tak zvýšením eliminace. Frakční vdechované koncentrace kyslíku (FiO2) 0,7 až 0,9 lze dosáhnout podáním 100% kyslíku dodaného pomocí zásobníku s obličejovou maskou, která zabraňuje opětovnému vdechování. Hyperbarická oxygenoterapie může poskytnout další přínos pro pacienty s otravou CO, ale tato terapie není dostupná v mnoha částech Spojených států včetně Vermontu. Použití kontinuální masky s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může dosáhnout FiO2 1,0, ale účinky dodání FiO2 1,0 ve srovnání s 0,7 u otravy CO nejsou známy. CPAP je pro srovnání levný, přenosný a dostupný ve většině ED. V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že kyslík dodávaný pomocí CPAP zlepší jak kinetiku vymývání CO, tak funkční výsledky ve srovnání se standardní terapií kyslíkem dodávaným nedýchající obličejovou maskou. Specifický cíl 1 poskytne toxikokinetická data na podporu potenciálního přínosu při použití CPAP při otravě CO, a to porovnáním kinetiky eliminace CO v reakci na kyslíkovou terapii dodávanou obličejovou maskou bez opětovného dýchání oproti CPAP. 20 pacientů očekávaných v našem prvním roce poskytne dostatečnou sílu k detekci 20% poklesu poločasu eliminace CO. Zatímco CPAP může zvýšit míru vymývání CO, jak je předpovězeno ve specifickém cíli 1, prokázání skutečného funkčního přínosu bude testováno ve specifickém cíli 2. Tento cíl se snaží určit funkční (neuropsychologické) výsledky u pacientů s otravou CO léčených kyslíkovou terapií dodávanou ne -respirační obličejová maska ​​versus CPAP. Údaje ukazující terapeutický přínos CPAP při otravě CO by měly klinické důsledky. Ve srovnání s hyperbarickou oxygenoterapií může terapie CPAP začít dříve, včetně přednemocničního prostředí, u pacientů se známou expozicí. Vzhledem k časté povaze otravy CO a široké dostupnosti CPAP by potenciální přínos mohl vést ke zlepšení výsledků u více než 20 000 pacientů, kteří ročně přicházejí na ED.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • Fletcher Allen Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler J Lemay, BFA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená hladina karboxyhemoglobinu (nekuřáci > 8 %, kuřáci > 12 %)
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení ošetřujícího pohotovostního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje denní léky na aktivní plicní onemocnění
  • Změněný duševní stav
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Vyžaduje převoz na JIP nebo hyperbarické kyslíkové zařízení
  • Předchozí zápis do studia
  • Žádné souběžné akutní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci v tomto rameni jsou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při 5 cm H2O a 100% kyslíku
Celoobličejový CPAP při 5 cm H2O a 100% kyslíku
Aktivní komparátor: 2
Účastníci v této paži dostávají standardní terapii – kyslík přes masku bez rebreatheru
Kyslík podávaný přes masku bez rebreatheru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas rozpadu karboxyhemoglobinu
Časové okno: Každých 15 minut během ošetření
Každých 15 minut během ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 09-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

3
Předplatit