- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841165
Monitorování oxidu uhelnatého a nouzová léčba (COMET)
1. dubna 2010 aktualizováno: University of Vermont
Randomizovaná zkouška kinetiky eliminace oxidu uhelnatého s kyslíkem dodávaným kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách ve srovnání s obličejovou maskou
Oxid uhelnatý (CO) byl nazýván „tichým zabijákem“ a těm pacientům, kteří přežijí otravu CO, hrozí neurologické poškození, které může být trvalé.
CO je hlavní příčinou úmrtí na neúmyslné otravy ve Spojených státech a plyn bez zápachu má za následek odhadovaný průměr 20 636 návštěv pohotovostního oddělení (ED) ročně.
Kyslík je protijed na otravu CO a působí jak zmírněním toxických účinků, tak zvýšením eliminace.
Frakční vdechované koncentrace kyslíku (FiO2) 0,7 až 0,9 lze dosáhnout podáním 100% kyslíku dodaného pomocí zásobníku s obličejovou maskou, která zabraňuje opětovnému vdechování.
Hyperbarická oxygenoterapie může poskytnout další přínos pro pacienty s otravou CO, ale tato terapie není dostupná v mnoha částech Spojených států včetně Vermontu.
Použití kontinuální masky s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může dosáhnout FiO2 1,0, ale účinky dodání FiO2 1,0 ve srovnání s 0,7 u otravy CO nejsou známy.
CPAP je pro srovnání levný, přenosný a dostupný ve většině ED.
V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že kyslík dodávaný pomocí CPAP zlepší jak kinetiku vymývání CO, tak funkční výsledky ve srovnání se standardní terapií kyslíkem dodávaným nedýchající obličejovou maskou.
Specifický cíl 1 poskytne toxikokinetická data na podporu potenciálního přínosu při použití CPAP při otravě CO, a to porovnáním kinetiky eliminace CO v reakci na kyslíkovou terapii dodávanou obličejovou maskou bez opětovného dýchání oproti CPAP.
20 pacientů očekávaných v našem prvním roce poskytne dostatečnou sílu k detekci 20% poklesu poločasu eliminace CO.
Zatímco CPAP může zvýšit míru vymývání CO, jak je předpovězeno ve specifickém cíli 1, prokázání skutečného funkčního přínosu bude testováno ve specifickém cíli 2. Tento cíl se snaží určit funkční (neuropsychologické) výsledky u pacientů s otravou CO léčených kyslíkovou terapií dodávanou ne -respirační obličejová maska versus CPAP.
Údaje ukazující terapeutický přínos CPAP při otravě CO by měly klinické důsledky.
Ve srovnání s hyperbarickou oxygenoterapií může terapie CPAP začít dříve, včetně přednemocničního prostředí, u pacientů se známou expozicí.
Vzhledem k časté povaze otravy CO a široké dostupnosti CPAP by potenciální přínos mohl vést ke zlepšení výsledků u více než 20 000 pacientů, kteří ročně přicházejí na ED.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler J Lemay, BFA
- E-mail: tyler.lemay@uvm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kalev Freeman, MD PhD
- E-mail: kalev.freeman@uvm.edu
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- Fletcher Allen Health Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler J Lemay, BFA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená hladina karboxyhemoglobinu (nekuřáci > 8 %, kuřáci > 12 %)
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení ošetřujícího pohotovostního lékaře
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje denní léky na aktivní plicní onemocnění
- Změněný duševní stav
- Hemodynamicky nestabilní
- Vyžaduje převoz na JIP nebo hyperbarické kyslíkové zařízení
- Předchozí zápis do studia
- Žádné souběžné akutní psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci v tomto rameni jsou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při 5 cm H2O a 100% kyslíku
|
Celoobličejový CPAP při 5 cm H2O a 100% kyslíku
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci v této paži dostávají standardní terapii – kyslík přes masku bez rebreatheru
|
Kyslík podávaný přes masku bez rebreatheru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poločas rozpadu karboxyhemoglobinu
Časové okno: Každých 15 minut během ošetření
|
Každých 15 minut během ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruce MC, Bruce EN. Analysis of factors that influence rates of carbon monoxide uptake, distribution, and washout from blood and extravascular tissues using a multicompartment model. J Appl Physiol (1985). 2006 Apr;100(4):1171-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00512.2005. Epub 2005 Dec 8.
- Bruce EN, Bruce MC. A multicompartment model of carboxyhemoglobin and carboxymyoglobin responses to inhalation of carbon monoxide. J Appl Physiol (1985). 2003 Sep;95(3):1235-47. doi: 10.1152/japplphysiol.00217.2003. Epub 2003 May 16.
- Weaver LK. Clinical practice. Carbon monoxide poisoning. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1217-25. doi: 10.1056/NEJMcp0808891. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 09-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt